[ISO9000] 如何判定不符合项

hnwang

    近来有不少讨论审核不符合项的帖子，大体分两类问题：1、提供一些信息，确定是否不符合；2、不符合标准哪个条款。

    我感到这样讨论，效率不高，建议先要学习有关的术语，统一术语认识的基础上来讨论，便于取得共同认识。本文就第一个问题发表个人看法，供参考。关于第二个问题，那将涉及对标准的理解，另外讨论。

1、什么叫不符合（不合格）？

    标准ISO9000第3.6.2条对不符合的定义是，“未满足要求”。这个“要求”指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”（同上标准第3.1.2条）。针对我们讨论审核时如何判定不符合，这个要求应当是我们审核时所用的判别准则。而不是其他的要求。

    标准ISO9000第3.9.1条对审核的定义是，“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。我们做审核是为了获得审核证据以后和审核准则对比，如果不符合审核准则，就是一个不符合项。

2、什么是审核准则？

    标准ISO9000第3.9.3条对审核准则的定义是，“用作依据的一组方针、程序或要求”。这里的要求和前面讲的是一样的。当然包括应用的法规、条例等要求。

    不同审核对象有不同的审核准则。

    a）当我们做体系审核的时候，应当把标准（譬如ISO9001、TS16949……）作为审核准则。审核分两步走。先把质量管理体系文件和标准对，对体系文件做充分性审核，判定满足体系文件要求是否充分满足标准要求。然后，第二步，做现场的符合性审核。从现场获取审核证据来证实体系符合标准要求；

    b）当我们做过程审核的时候，就要用质量方针、管理体系文件、顾客要求等作为准则。判定过程的符合程度；

    c）当我们做产品审核的时候，就用针对该产品所作的策划安排，以及和该产品有关的顾客要求、产品图纸、工艺规程等要求作为审核准则。

    每当我们获得的审核证据没有满足这些准则要求的时候，就是一个不符合项。

    标准ISO9001第8.2.2条《内审》的要求要达到三个符合性和一个有效性。其中第8.2.2.a）款规定三个符合性。实际上包含了三个审核准则：

    1）用ISO9001标准来判定质量管理体系的符合性；
   
    2）用质量管理体系的文件来判定过程的符合性；

    3）用策划安排来判定产品的符合性。

    这体现了体系、过程和产品三个层次的审核准则和三个层次的符合性。

    ISO9001第8.2.2条b）款要求审核体系的有效性。所谓有效性根据ISO9000第3.2.14条定义，是指策划规定活动的完成程度和策划规定结果的达到程度。当我们在做内审的时候，如果发现有不符合以上判别准则的审核证据，就可以判定不符合项。当发现策划的活动没有执行或者执行的结果没有达到策划规定的结果，也是一个不符合项。接着让我们讨论如何通过审核取得证据。

3、审核的工作步骤

    a）首先，要确定审核目的。也就是为什么进行审核的？

    b）根据审核目的，确定审核准则。譬如，体系审核就用ISO9001标准，做第二方审核，除了标准外，还会包括合同和自己要采购的产品要求。

    c）第一步，文件充分性审核。认定按照这些文件规定去做，就能充分满足，符合标准要求了。

    d）第二步，现场符合性审核。去现场获得审核证据。把审核证据和准则对比，进行评价，其结果叫审核发现。审核发现包括，符合、不符合。还有需要改进的薄弱地方。

    e）最后给出审核结论。由审核组针对审核目的，考虑了所有的审核发现，得出最终的审核结果。

4、什么是审核证据？

    审核证据是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（ISO9000第3.9.4条）”。这里包含三个要素：

    a）哪些是证据？证据包括记录、事实的陈述或者其他信息。信息是有用的数据，信息可以靠文件来传递。

    b）证据要能证实的。不应当是道听途说的，自己想像的、推理而无法加以证实的；

    c）证据要和审核准则有关的。如果无关，无法对比，判定是否符合。

5、应当注意的问题

    当我们获得审核证据判定不符合的时候，一定要注意满足前面讲的三个要素。

    a）通常容易忽视证据的可证实性。不能充分说服人。不符合报告中对不符合事实的陈述含糊，别人没有办法根据陈述重新取证。比如，

      1）根据没有证实的口说来判定不符合项。或者把根据某事实所做的推理当成事实。

      2）根据表面的“事实”，而不是真实的事实。譬如，见到一个磅秤没有校准标签，就认为没有校准。不去管这个磅秤是否需要校准；也不问他们校准后是如何做标识的，就认为不符合第7.6.c条“加以标识，足以识别其校准状态”。

    b）准则选择不确当，或者和证据不相关。譬如

      1）当我们做体系审核的时候，应当用体系文件、标准作为审核准则。当您发现一个产品不合格。我们不能开不符合报告。应当看他们的体系文件规定如何处理这个不合格品的。如果，他们的处理符合文件规定，文件又符合标准要求，不能算不符合项。

    反之，如果在做产品审核的时候，应当用产品文件作为审核准则。当您审核时，从合格的将要交付的产品中发现了不合格品，那就是一个不符合项了。这样的不符合也没有必要去判定不符合标准哪一条款了。

      2）有时，不能直接用标准，而应当用体系文件作为审核准则。譬如，当标准中有许多要求，有些要求如何满足的方法有好多种可供选择的时候，我们必须先了解被审核方的体系文件中是如何规定的。审核员要避免把自己对标准的理解当作审核准则。比如，标准第7.5.3条规定，“组织必须对产品所处的测量和监控要求的各种状态加以标识”。标识的意思是，通过适当的措施，能让大家识别出该产品处于什么被监视和测量的状态。合格、不合格、待处理。至于如何满足ISO9001标准要求，可以采用的方法很多。如果审核员误把标识理解成标志，发现产品没有用铭牌、挂标签或者书写等方式做标志，还不知道被审核方体系是采用什么方法来标识的情况下，可能会误判为不符合。

6、在正确确定以下三个要素：1）审核准则，2）可加以证实的证据，3）证据和准则有关，可以根据以下方式来判定不符合项：

    a）文件和文件规定不一致；
    b）文件和实际做的不一致；
    c）没有证据证明文件规定得到实施；
    d）没有证据证明按照文件持续实施。

    以上供参考。如有不对，请指正。

　　相关的另讨论帖子地址：如何开审核报告：http://www.qilongtan.com/thread-8776-1-1.html

明杨

黄老师写的好复杂哦，我写了一个简化版的，请黄老师点评：
一、严重不合格项判定：
1）同条款中发生二次（含二次）以上；
2）同车间区域内发生二次（含二次）以上；
3）同产品同区域内发生二次（含二次）以上。
二、一般不合格项判定：严重不合格判定条款中发生一次，属于偶尔发生。
三、观察项判定：能及时纠正，不属于7.5.1、7.5.2、7.6、8.2.4、8.3等项（条款按受审部门划分）。

hnwang

    1、您是如何划分主要和次要的方法。每个人可以自己决定如何划分，标准没有具体规定，好不好，就看对体系的完善是否有效。

    2、您的“条款按受审部门划分”有点不理解。是否凡是在那个部门审核，发现有不符合，就把条款号写这个部门主导的条款。譬如，在设计部门发现有一个产品没有标识，不是判定7.5.3条，而是7.3条？好像不行吧？

    3、什么叫“观察项”？

    以上供参考。如有不对，请指正。

明杨

对2：比如审核生技科时，审核条款为4.2.3，4.2.4，5.4.1，5.5.1，5.5.3，6.3，6.4，7.1，7.3，7.5.1～7.5.4，7.6，8.2.3，8.3，8.4，8.5.2，8.5.3。审核其他部门时对照相应条款。
对3：即能即时纠正的项目。eg：物品未分类堆放，要求按品名、规格分类。管代表示现场整改，经审核员商定，定为观察项，以后审核若再次发生则判定不合格。

hnwang

    1、谢谢。我理解了，您们还是按照条款来判定不符合项的。譬如，在生技发现文件控制不符合，还是开4.23条。设计输出不符合，还是7.3.3条。

    2、您的观察项是指“即时纠正的项目”。譬如，物品未分类堆放，要求按品名、规格分类。管代表示现场整改，经审核员商定，定为观察项，以后审核若再次发生则判定不合格。这样做不好，只是纠正，不是纠正措施。没有从系统上完善，这样，往往下次还会重复发生。因为，您只是要求他们纠正，没有要求完善体系。

    以上供参考。如有不对，请指正。

明杨

呵呵，就是这个意思，经过您这样表达，意思清楚多了

hnwang

    继续和楼上的讨论：

    1、您说我的主题文章写得太复杂了。您提出了简单的方法。但是，您说的只是不符合如何分成主要和次要。而不是如何来判定不符合。

    2、为什么要建立质量管理体系？为什么做审核来取得证据证明质量管理体系符合ISO9001标准？说到底，就是用质量管理体系来控制过程，确保过程的结果——产品，符合顾客要求。为什么这样做能达到这个目的？因为，您设计的质量管理体系是控制过程的，体系好了，过程也就控制好了，产品质量一定能成功。这个一定的概率由您在设计体系的时候确定的。现在的六西格玛管理流程的要求确保百万分之3.4以下。几乎是零缺陷了。因此，ISO9001对质量管理体系提出要求，这个要求就是预防过程出问题。譬如，采购的材料符合要求，采用的工艺符合要求，设备符合要求……。总之，一切影响产品质量的各个因素都通过质量管理体系控制，做到符合要求。那么，产品质量没有问题了。

    3、我们审核就查这些控制的有效性是否满足要求。就拿您说的“物品未分类堆放，要求按品名、规格分类”。为什么要这样做？这样做好了，消除了发生错料、错件的可能性。“可能性”没有了，也就不可能了。怎么通过体系来做到分类堆放？譬如，按照零件来设计摆放的位置，错了放不下去。也就不会放错了。或者，用颜色来提醒，如果放错了，非常醒目，一下发现，马上纠正。再从操作的方法上来确保……。总之，通过审核发现体系的薄弱环节，就要从人、机、法等各个因素来考虑改进之。这就是用系统来控制过程的意思。

    以上供参考。如有不对，请指正。

alice_cauc

请教hnwang老师，建议项的问题。
在审核中，审核老师会开出三种类型的不符合项：严重不符合、一般不符合、建议项。
建议项是说当前的做法符合标准，也符合自己的体系文件，但是换一种做法会更好，是这个意思吗？
对于建议项是否也要写纠正预防措施呢？
建议项和楼上说的观察项是一样的吗？

hnwang

回答楼上的问题：
    从#1楼的帖子可以见到，通过审核，无论是第一步的文件充分性审核或者第二步的现场符合性审核，都是为了获得审核证据（审核证据的定义请见#1帖子）。把审核证据和审核准则对比，进行评价，其结果叫审核发现。审核发现包括三方面：

    1、符合。当您有充分的证据，就可以针对审核目的下审核结论了；

    2、不符合。必须开出不符合报告，要求采取纠正和纠正措施，完善体系。审核员必须跟踪，关闭不符合报告。才算审核完成。

    3、还有需要改进的薄弱地方。这就是建议的内容。可以书面的，通常把这叫观察项。也可以口头的。具体采用什么形式，根据委托方的要求来决定。

    这里要说明一点，审核员不应当把不符合项降低成观察项。这样做，从短期来看，好像给被审核方面子了。实际上，不容易引起被审核方领导的重视。往往是基层针对问题采取了纠正，而忽视纠正措施。审核员也不会做跟踪和记录。因为，纠正措施一定会涉及到体系的根本完善，往往需要让最高管理者知道，有的必须由最高管理者来抓的。弄不好，将来会犯更大的错误。

    以上供参考。如有不对，请指正。

qtaini

受教了 ！支持hnwang 老师，愿圣诞快乐~！！

hnwang

    感谢您支持hnwang 老师，愿您圣诞快乐~！！

lisa_deng

hnwang分析的很好，謝謝，請多多交流
QQ：867039067

hnwang

    对不起，我还没有QQ号。在这里交流好了。

楼兰故人

提前祝大家元旦快乐
让我们团结在王老师的周围,高举不断学习不断提高的伟大旗帜,开拓进取,把ISO体系推向深入....

hnwang

    不要举什么旗帜好吗？更不要提一什么人为……。共同学习，好吗？

楼兰故人

开个玩笑
看出来王老师是个很严肃认真的人,以后要多多指教了

xpzhang

黃老師:
  您好，我是一名品質新手，照你所說的審核參照標准，不知可否提供一份這方面的參考標准及要求，如不符合參照，那一點那一條？謝謝！

hnwang

什么是审核准则？

    标准ISO9000第3.9.3条对审核准则的定义是，“用作依据的一组方针、程序或要求”。这里的要求和前面讲的是一样的。当然包括应用的法规、条例等要求。

    不同审核对象有不同的审核准则。

    a）当我们做体系审核的时候，应当把标准（譬如ISO9001、TS16949……）作为审核准则。审核分两步走。先把质量管理体系文件和标准对，对体系文件做充分性审核，判定满足体系文件要求是否充分满足标准要求。然后，第二步，做现场的符合性审核。从现场获取审核证据来证实体系符合标准要求；

    b）当我们做过程审核的时候，就要用质量方针、管理体系文件、顾客要求等作为准则。判定过程的符合程度；

    c）当我们做产品审核的时候，就用针对该产品所作的策划安排，以及和该产品有关的顾客要求、产品图纸、工艺规程等要求作为审核准则。

    每当我们获得的审核证据没有满足这些准则要求的时候，就是一个不符合项。

    标准ISO9001第8.2.2条《内审》的要求要达到三个符合性和一个有效性。其中第8.2.2.a）款规定三个符合性。实际上包含了三个审核准则：

    1）用ISO9001标准来判定质量管理体系的符合性；
   
    2）用质量管理体系的文件来判定过程的符合性；

    3）用策划安排来判定产品的符合性。

    这体现了体系、过程和产品三个层次的审核准则和三个层次的符合性。

    ISO9001第8.2.2条b）款要求审核体系的有效性。所谓有效性根据ISO9000第3.2.14条定义，是指策划规定活动的完成程度和策划规定结果的达到程度。当我们在做内审的时候，如果发现有不符合以上判别准则的审核证据，就可以判定不符合项。当发现策划的活动没有执行或者执行的结果没有达到策划规定的结果，也是一个不符合项。接着让我们讨论如何通过审核取得证据。

您们的质量管理体系用什么标准，那是您们老板决定的。譬如ISO9001或者，TS16949。标准文件可以向当地的技术监督局联系，可以买的。

jakedzb

分析精辟,谢谢您黄老师!新年快乐,身体健康!

hnwang

    我姓王。谢谢您，祝您新年快乐，事业有成。

楼兰故人

原帖由 hnwang 于 2007-12-26 18:33 发表
什么是审核准则？

    标准ISO9000第3.9.3条对审核准则的定义是，“用作依据的一组方针、程序或要求”。这里的要求和前面讲的是一样的。当然包括应用的法规、条例等要求。

    不同审核对象有不同的审核准则。 ...

说到8.2.2三个符合性,我看到的一些程序文件总是说的很笼统,操作性不强,比如"不合格品控制程序"中产品出现不合格品只是说用不合格标识,但是没有说具体用什么不合格的标记或者标签,标签是什么样子的.这样的规定是为了避免用QMS文件判定过程的符合性时出现不必要的麻烦,还是具体的规定可以在下一级文件--SOP等中再作详细的规定?
我个人认为,在一个文件中直接的把操作方法讲清楚为好,操作起来方便,如果我看了这个文件,还的链接到下级文件,未免太烦琐了吧,特别是对于小公司就更没有这个必要了.
以上,有不对之处,请指正

hnwang

    同意您的看法，也应当这样做。我也反对“做相应的”、“有关的”等这类词句。实在没有办法，譬如做标签要根据不同产品用不同标签，而且很多的时候用，应当引用什么文件来具体化。小公司，不复杂的，应当直接规定了。

    以上供参考。如有不对，请指正。

wangli216

请问王老师：你在“第6条”提到“可以根据以下方式来判定不符合项： a）文件和文件规定不一致；”
这里的文件是不是体系文件与标准条文规定不一致呢？
产品制造过程中的工序一定要文件化的吗？如果需文件化而没有做是不符合4.2.3吗？

hnwang

    1、“文件和文件规定不一致”。这里的文件是不是体系文件与标准条文规定不一致呢？

    答：文件和文件规定不一致。其中包括质量管理体系的文件和ISO9001标准文件规定要求的不一致。譬如，质量管理体系文件中规定的管理者代表不需要是管理成员之一。那么，就不符合标准第5.5.2条要求了。就是一项不符合。也可能指体系文件中相互不一致。譬如，程序文件规定和作业指导书规定不一致。或者程序和质量方针不一致，也是不符合项。

    2、产品制造过程中的工序一定要文件化的吗？如果需文件化而没有做是不符合4.2.3吗？

    答：产品制造过程中的工序是否要有文件，ISO9001根据第7.5.1.b）条要求是“必要时”才要求有作业指导书。而TS16949中，第7.5.1.2条《作业指导书》对ISO9001有补充要求如下：“凡是影响产品质量的过程，组织必须对该过程的所有操作负责者编制书面的作业指导书。这些作业指导书必须在工作站可以获得使用。这些作业指导书必须是根据各种来源，诸如质量计划、控制计划以及产品实现过程编制的”。

    凡是应当有而没有，是不符合这里的要求，不应当套用第4.2.3.d）条。后者是强调文件要有适用的版本。
  
    根据ISO9001标准第7.5.1.b）条判定这个工序是否“必须”要有文件，审核员在审核的时候，一般要尊重被审核方的判定，不要根据自己的判定来开不符合报告。除非，被审核方在某文件中自己规定，某类型工序必须要有作业指导书，而实际上没有，那么，就可以判定不符合项了。

    以上供参考。如有不对，请指正。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-1-14 13:16 编辑 ]

wangli216

我们年度内审中有许多工序做法和文件规定不一致，是属于作业方法有更改，但体系文件未相应变更，还有许多记录也是没按文件规定格式来做，各部门管理很乱，光这两种现象开出好多不符合报告

wangli216

很感谢王老师的指点，谢谢！

hnwang

    您们那里的纠正措施执行得如何？肯定也不会好的。这样的体系做管做，写管写，有什么用？管理混乱早晚会出大问题的。

    以上供参考。如有不对，请指正。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-1-14 15:11 编辑 ]

hnwang

    开不符合报告一定要有判别准则为依据，不能根据自己对标准的理解，自己对被审核方具体情况的判断，认为不符合标准就开不符合报告。为此，把这份帖子再顶一下，希望引起大家的注意。

kiraazn

王老师:
     您好!按照上面的了解,内审时候的判定依据,应该是:a.ISO标准,b.公司制定的程序文件.是这样了解吗?
      那如果没有按照公司制定的文件去做或没有按规定时间内完成,也算是不符合项吧?开不符合项的依据就用公司程序文件的编号,可以吗?

hnwang

    不同审核对象有不同的审核准则。

    a）当我们做体系审核的时候，应当把标准（譬如ISO9001、TS16949……）作为审核准则。审核分两步走。先把质量管理体系文件和标准对，对体系文件做充分性审核，判定满足体系文件要求是否充分满足标准要求。然后，第二步，做现场的符合性审核。从现场获取审核证据来证实体系符合标准要求；

    b）当我们做过程审核的时候，就要用质量方针、管理体系文件、顾客要求等作为准则。判定过程的符合程度；

    c）当我们做产品审核的时候，就用针对该产品所作的策划安排，以及和该产品有关的顾客要求、产品图纸、工艺规程等要求作为审核准则。

    每当我们获得的审核证据没有满足这些准则要求的时候，就是一个不符合项。

    标准ISO9001第8.2.2条《内审》的要求要达到三个符合性和一个有效性。其中第8.2.2.a）款规定三个符合性。实际上包含了三个审核准则：

    1）用ISO9001标准来判定质量管理体系的符合性；
   
    2）用质量管理体系的文件来判定过程的符合性；

    3）用策划安排来判定产品的符合性。

    这体现了体系、过程和产品三个层次的审核准则和三个层次的符合性。

    以上就是开不符合项的依据。