[ISO9000] ISO9000第7.1和7.5.1条具体审核哪些内容？ ISO9000, 审核

hnwang

    问题：我是ISO9000的内审员，不知道7.1和7.5.1在审核是具体审核哪些内容，请宏年老师指教。

    讨论：我的见解如下：

    1、标准第7.1条《产品实现的策划》。标准要求组织必须策划开发对选票实现过程 所必须的各种过程。应当根据产品的具体情况来审核取证。

    a）如果该组织的质量管理体系只用于一种产品，那么，整个质量管理体系也就是针对这一种产品的。它的证据和4.1条是相同的。

    b）如果同一体系，要用于几种产品，那么，根据具体情况取得满足标准第7.1.a）到d）条各项证据。通常有针对产品的质量计划（有的公司会编制专用的质量手册）。形式通常是文件，有些小组织可能用实物结合口头的说明，也是可以的。您就看标准第7.5.1.a）到d）的内容是否都有规定就可以了。

    c）如果您是需方，对供方进行第二方评估时，对供方提供的质量计划进行审核的话，介绍您看一份审核用的检查单，就清楚如何审核取证了。这是一份英文的。请见附件。

    2、标准第7.5.1条《生产及服务提供的控制》是针对某项产品中具体的某些零部件策划和控制的要求。说具体的，就是前面第7.1条产品中一步一步实施过程中的每个过程的策划和控制要求。审核的时候，

    a）通过抽样，当然要抽关键过程进行审核。看看标准第7.5.1.a）到f）的这些要求是否事先加以规定了？通常用控制计划control plan、工艺规程、作业指导书、工艺卡等证明策划工作已经做了，

    b）实际工作是否按照策划规定的做了？而且都满足策划规定的要求了？有什么证据？这些证据可能包括实际存在的设备、测量设备、实施测量得到的数据记录、放行的合格证等。

    3、前面提到了“质量计划”和“控制计划”，这两个文件是有差别的。区别如下：
   
    a）质量计划是针对某个产品、项目、合同编制的，在质量方面如何控制的计划。具体如何编制的，可以参考ISO10005：2005。编制的结果是一份文件。

    b）而控制计划是指产品中某一零件、工序等如何加以控制的计划。您看看汽车行业中APQP有具体的第六章专门用来描述如何编制这个控制计划。

    c）所谓“计划”，或者说一份书面的计划，它是质量策划活动的结果用书面描述的文件。应当至少包括两方面的内容：

    1）质量目标。对产品来说就是质量要求；

    2）如何达到这个质量目标所采用的过程。对产品来说可能就是作业。通过它来描述如何控制达到目标的。由于过程本身就是一个系统，因此，通常也就包含了如何利用质量管理体系内各种现有过程的描述。必要的时候，要开发新的过程，来满足需要。

    4、有的单位把质量计划等同于控制计划。有的叫工艺规范，或者其他什么名称。文件的名称叫什么不是主要的。如果您已经有了这类文件，特别是已经建立了质量管理体系的单位，应当根据ISO9001标准要求，和现有的文件来对照，特别对控制计划的内容，可以参考APQP后面第六章的内容来对照，如果现有文件可以满足标准要求，或者现有的体系是用两份文件的内容来包含标准所有要求的内容，也就没有必要因为贯彻ISO9001标准而重新编写。审核的时候，也没有必要强制他们一定要有某个名称的文件，哪怕内容已经有了，也认为不符合标准，这是不对的。

    以上供参考。如有不对，请指正。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-2-11 12:24 编辑 ]

何黃銀

eva0420

7.5.1生产和服务供应的管制               
7.100        组织是否在管制的条件下,规划和执行生产和服务的供应?适用时,管制的条件是否包括:       
        -描述产品特性信息的可用性?       
        -必要时,工作指导书之可用性?       
        -使用适当的设备?       
        -监督和量测装置的可用性和使用?       
        -监督和量测的实施?       
        -产品放行、交货和售后活动的实施?                                      (7.5.1)       
7.101        受控状态是否包括如果没有形成文件的程序就不能保证质量时,则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序?                                          (7.5.1)       
7.102        受控状态是否包括使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境应包括但不限于承诺保持有序、清洁和完好状态？　                               (7.5.1)       
7.103        组织是否制定了应急计划以便发生紧急情况时保护顾客提供的产品?          (7.5.1)       
7.104        受控状态是否包括符合有关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序?       (7.5.1)       
7.105        受控状态是否包括对适宜的制程参数和产品特性进行监督和管制,包括特殊特性的确定和文件化?                                                            (7.5.1)       
7.106        受控状态是否包括对制程和设备进行认可(需要时)?                        .(7.5.1)       
7.107        受控状态是否包括以最清楚实用的方式规定技艺评定准则?                      (7.5.1)                     
7.108        受控状态是否包括对设备进行适当的维护,以保持制程能力?                 (7.5.1)       
7.109        是否建立了有效的、有计划的预防性维护体系以标识关键制程设备,提供适当的资源,这个体系应至少包括:       
        -描述计划性维护活动的程序?       
        -定期的维护活动?       
        -预防性维护的方法?       
        -为设备.工装和量具提供包装和防护的程序?       
        -随时可得到关键生产设备的备件?       
        -形成文件的、可供评价并不断改进的维护目标?                           (7.5.1)       
7.110        当制程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时,是否采用了由具备资格的操作者和/或连续的制程和参数监控的方法进行管制?                         (7.5.1)       
7.111        是否规定了特殊制程运行以及相关的设备和人员的资格要求,并保存了有关记录? (7.5.1)                                
7.112        组织是否确保对客户提供支持以解决与产品相关问题?                  (7.5.1.C.1)

hnwang

    谢谢楼上的补充。不过，补充的内容中有些对ISO9001标准来说，不都是必须要有的。举例说，譬如，对第7.5.1条要求中所补充的如下内容：

    7.109 是否建立了有效的、有计划的预防性维护体系以标识关键制程设备,提供适当的资源,这个体系应至少包括:        
        -描述计划性维护活动的程序?        
        -定期的维护活动?        
        -预防性维护的方法?        
        -为设备.工装和量具提供包装和防护的程序?        
        -随时可得到关键生产设备的备件?        
        -形成文件的、可供评价并不断改进的维护目标?   

    对生产用设备的要求，按照第7.5.1条就是使用合适的设备。这些设备应当满足第6.3条要求。标准只要求满足产品符合性要求就可以了，以上这些要求，可能在汽车、航空航天等行业中有这样的要求。满足了这些要求，对产品质量的保证程度来说，更加可靠了。但是，ISO9001标准使用的范围更加广泛，可能有些没有必要这样严格要求，因此，不应当根据以上补充要求来判定不符合项。

    以上供参考。如有不对，请指正。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-7-11 09:39 编辑 ]

jonypeak

原帖由 eva0420 于 2008-2-18 11:11 发表
7.5.1生产和服务供应的管制               
7.100        组织是否在管制的条件下,规划和执行生产和服务的供应?适用时,管制的条件是否包括:       
        -描述产品特性信息的可用性?       
        -必要时,工作指导书之可用性?       
        -使用适当的设备?       
        -监督 ...

7.109是讲得汽车行业,即ISO/TS16949标准所要求的,9000没有此要求

hnwang

    楼上说得对，ISO 9001要求和TS16949的要求不同的。ISO 9001要求使用于各种类型的组织。而TS是针对汽车行业的。所以要求不同。如果，对产品的质量要求比较高，执行ISO9001的时候，可以根据产品要求向供方提出附加的要求。这就在标准7.4.2条中可以提出来的。

yangfan2008

hnwang

fu610730

对于具体审核人员来说，此内容是很有帮助的。

何黃銀

王老師能否提供一份中文版的檢查單呢?我的英文水平一般.

hnwang

对不起。我没有。