ISO9001第1.2条《标准应用》贯彻指南

hnwang

    前言

    本文摘译自国际标准化组织《引导和支持类》（Introduction and Support Package）资料中的2005年7月15日的ISO/TC176/SC 2/N 524R5文件。有一定的参考价值。

    文中斜体字是译者所作的说明，仅供参考。                                          

    1、 引 言

    2000版ISO 9000系列标准修改的目的之一是简化标准的结构，减少系列标准的数量。为此，用一份ISO 9001:2000《质量管理体系－要求》标准代替1994版的ISO 9001/2/3。

    ISO 9001：2000标准是通用的，它适用于所有的组织，不管组织的类型、规模大小和它所提供的产品是什么。但是，新版标准并不是所有条款要求都适用于所有的组织。在某些情况下，组织可以通过满足第1.2条要求的前提下，从它的质量管理体系中剪裁掉ISO 9001:2000标准某些特定的要求。

    ISO/TC 176/SC 2编制了这份文件指导ISO9001：2000标准的使用者如何应用标准第1.2条，附录A包括一些典型的例子。

    2、关于“剪裁”的概念

    ISO 9001:2000第1.2条《应用》是这样规定的：

    “本国际标准所有的要求是通用性的，其意向是应用于所有的组织，不管该组织是什么行业、规模有多大和所提供的是什么产品。”

    如果因为组织的性质或者它所提供产品的性质决定，本国际标准中有一条或者多条要求没有办法应用的话，可以考虑免除这些要求，这就叫“剪裁”。

    如果要求剪裁的话，除非所免除的要求只限于本标准的第7条，而且，不影响组织能够提供符合顾客要求和应用的法规和条例要求产品的能力，或者对产品的责任，否则，该组织宣称符合本国际标准是不能接受的。”

    所以，组织应当根据组织的性质以及产品的性质，以及为了满足顾客要求和法规和条例要求所采用的各种过程来考虑，是否ISO9001标准的所有要求都和自己的工作有关。同时还要考虑组织自己在质量方针和目标中已经做出的承诺，以及这些对产品实现过程必须采用的特定过程有什么影响。所有这些都有可能影响组织质量管理体系的范围。

    3、剪裁的正确判断

    当组织发现标准第7条中有些条款没有办法在他们的工作中加以应用的时候，组织可以考虑剪裁这些要求，但是，判断必须正确。

    标准第7条中有些条款只能在符合以下条件的情况下，才能加以剪裁：“这样的剪裁不影响组织能够提供符合顾客要求和应该采用法规和条例要求的产品的能力，或者影响对产品的责任。”应当从以下方面来考虑：

• 谁是顾客？
• 产品是什么？
• 与产品有关的要求是什么？这个要求包括明确规定的和没有明确规定的。

    在某些情况下，还不能仅仅根据谁是顾客和产品是什么来判断。

    应当指出，标准1.2条《应用》条款可以应用于标准第7条中个别条款或者子款。譬如，组织不承担交付后的活动的话，可以要求剪裁第7.5.1子条款中f款条中的一部分要求。

    标准第4.2.2条《质量手册》中的要求是：

    “组织必须建立和维持质量手册，其中包括：

    a）质量管理体系的范围，包括任何剪裁（见1.2条）的正确理由……”

    所有的剪裁内容必须在质量手册中用正确的判断理由加以说明，而且要和该组织的质量管理体系的范围相一致。在所有各种公开可以获得的，宣称符合ISO9001：2000标准的文件中应当清楚地说明质量管理体系的范围。说明的方式要不致于引起顾客和最终用户的误解。这样做应当确保让产品的使用者能够得到必须要有的各种信息，以便确定这个质量管理体系包含了哪类产品以及产品的实现过程。另外，在描述质量管理体系的范围时，应当清楚地声明对产品的设计和开发的责任，以及产品实现过程中其他主要的过程，诸如制造、销售和服务的责任。

    当组织正在评估是否可以从他们的质量管理体系中剪裁掉某些要求的时候，应当从顾客的角度小心评估这样剪裁会带来什么影响后果。如果对顾客有影响，剪裁的理由不存在。因为，确保所提交产品符合顾客要求是ISO9001：2000标准的关键要素。

    还有，组织考虑剪裁问题的时候，应当认识到，顾客常常不了解组织内部各种运作的知识，不懂得组织从谁那里买得产品（而且，实际上顾客根本不关心组织是如何以及在什么地方设计、制造这些产品的，或者对产品所做的支持的。）顾客把组织看作为一个整体，期望组织的各个组成要素（设计、制造、采购、修理）一起工作，共同确保产品的符合性。

    4、关于符合性的声明

    ISO9001：2000标准第1.2条的最后一段话说：

    “如果要求剪裁的话，除非所免除的要求只限于本标准的第7条，而且，不影响组织能够提供符合顾客要求和应该采用法规和条例要求的产品的能力，或者对产品的责任，否则，该组织宣称符合本国际标准的不能接受的”。

    如果组织对其质量管理体系所做的剪裁不符合ISO9001：2000标准第1.2条所提出的判别准则，组织不应当声称或者暗示符合ISO9001：2000标准。譬如说，以下情况下就不能声称符合ISO9001：2000标准：

    • 凡是标准第7条要求，因为法规和条例主管当局并没有要求，就把他们剪裁掉了，但是，这些要求对组织满足顾客要求的能力会有影响的；

    • 组织不能仅仅根据这样的理由，就是1994版标准（不管是ISO 9001:1994, ISO 9002:1994或者 ISO 9003:1994）中没有这方面的要求（意思是2000版新增加的要求），而且过去组织的质量管理体系中也没有包括这些要求（譬如过去通过ISO9002认证，不包括设计），把第7条中某一点要求剪裁了；

    • 凡是组织认为这些活动已经外包了，于是根据这个理由，把那些要求剪裁了。有关外包的指导文件请参阅 N630 - Guidance on Outsourced Processes。.

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-3-20 15:45 编辑 ]

hnwang

                         附录A
            ISO 9001:2000剪裁要求的应用实例

     下面给出一些实际的例子，说明为什么该组织应当采用这些ISO 9001:2000的要求。必须强调，这些只不过是一些假想的例子，实际应用时应该根据每个组织的特定情况认真加以分析研究。

    标准允许对某个单项要求加以剪裁，或者根据实际应用情况，容许对一些子条款进行剪裁。

    所有实例中，都假定所提到的各种剪裁都不会影响组织提供满足顾客和相应法规要求产品的能力（如果有影响就不能剪裁了）。

例1  银行要控制的顾客资产（知识资产）

情况：

    一家银行向顾客提供各种类型的服务（譬如为个人和单位建立帐户）。但是，他们只选择银行的网上服务贯彻实施ISO9001 质量管理 体系。针对这项业务，银行已经声称符合ISO9001：2000标准了。在银行的质量管理体系中也明确声明，该体系仅适用于这项业务。银行在这项业务中除了第7.5.4条“顾客资产”这一条以外，应用了ISO9001：2000标准的所有要求。他们认为银行从事网上服务的时候并没有占有什么顾客的资产。于是，把这一条要求加以剪裁了。

问题：

    银行可以把标准第7.5.4条剪裁以后再宣布符合ISO9001：2000标准吗？

分析和结论：

    银行把标准第7.5.4条剪裁掉是不正确的。因为，银行的确从顾客那里得到了有关顾客的信息，譬如个人的以及各种秘密资料。标准第7.5.4条“顾客资产”中要求组织保护好组织控制下的或者组织正在使用的各种顾客的资产。在这种情况下，顾客接受银行提供服务的时候，向银行提供了重要的秘密信息，这些就是“顾客资产”。所以，银行必须阐明在它的质量管理体系中是如何满足这个要求的。

例2  通过合同制造商剪裁设计和开发的要求

情况：

    XYZ电子公司正在建设一家新的工厂，制造移动电话，作为一家分供方。只有一家顾客，而且这个顾客一直负责产品的设计责任，也只有他们有权进行设计。XYZ电子公司负责为制造过程采购所有的元器件。顾客提供XYZ公司制造规范和零件的规范，而且，当设计发生任何更改的时候，还负责通知XYZ公司，以及相应的更改信息。

    XYZ公司在开发他们的质量管理体系的时候，把7.3条要求剪裁了。他们认为，顾客提供的各种规范就是顾客提供的产品，于是，根据标准第7.5.4条顾客资产要求加以控制。

问题：

    XYZ公司可以把标准第7.3条剪裁以后再宣布符合ISO9001：2000标准吗？

分析和结论：

    XYZ公司把7.3条要求剪裁掉的决定是正确的。因为他们没有权力或者责任对移动电话产品进行设计，设计是由顾客提供的。

例3  法规和条例容许剪裁设计和开发要求

情况：
    KML公司为一家发电站设计和加工压力容器，必须符合有关压力容器的法规和条例要求。

    KML公司的质量管理体系原来已经通过1994版的ISO9002认证和注册，不是按照1994版的ISO9001认证注册的。因为法规和条例并没有要求对压力容器的制造商的质量管理体系必须包括设计。2000版ISO9001颁布了，法规和条例主管当局还没有修改这些要求，但是，已经肯定，不会要求制造商的质量管理体系一定包括设计。在这样的情况下，KML公司把它作为理由剪裁掉第7.3条要求，声称符合2000版ISO9001标准。

问题：

    KML公司可以把标准第7.3条剪裁以后再宣布符合ISO9001：2000标准吗？

分析和结论：

    KML公司在处理剪裁第7.3条“设计和开发”要求的时候，理由是法规当局并没有要求制造者的质量管理体系中必须包括设计和开发的要求。

    KML公司声称符合标准是不正确的。因为，被剪裁掉的设计和开发要求会影响到满足顾客要求的能力。

例4  设计开发工作外包实例

情况：

    CDH建筑有限公司为各家开发商提供工程设计和建筑服务，但 是，自己没有设计能力。这家公司雇了一个项目经理，他负责管理设计开发工作。这些工作都分包给TPL工程有限公司，TPL是一家工程咨询公司。

    对外包给TPL工程有限公司的设计开发工作的控制，都是通过标 准第7.4条《采购》的要求进行的。CDH建筑有限公司项目经理负责关注（oversees）设计工作，并参与设计评审会议，参与设计验证以及 确认的各项活动。另外，项目经理还负责确保设计工作的进行要符合 ISO 9001:2000 第7.3条《设计和开发》的各项要求。但是，CDH建筑 公司已经把7.3条从质量管理体系中剪裁掉了。理由是这项工作已经外包出去了。

问题：

    CDH建筑有限公司可以把标准第7.3条剪裁以后再宣布符合ISO9001：2000标准吗？

分析和结论：

    既然CDH建筑有限公司要对设计和开发负责，就不能把第7.3条“设计和开发”要求剪裁掉。

    注：有关对外包过程的控制，还可以参阅ISO9000的另外一份指南文件： N630 - Guidance on Outsourced Processes

例5 可追溯性实例

情况：

    AKP 公司根据特许为销售的分配商制造电动机。对产品的零部件可追溯性不是本公司内部或者外部的要求。于是该公司把标准第7.5.3条可追溯性要求从他们的质量管理体系中给剪裁了，而且宣布符合ISO9001：2000标准。

问题：
AKP 公司可以把标准第7.5.3条可追溯性要求剪裁以后再宣布符合ISO9001：2000标准吗？

分析和结论：

    AKP 公司把标准第7.5.3条可追溯性要求剪裁是正确的。不过，这样的剪裁是没有必要的。因为，标准ISO9001：2000规定的要求中可追溯性本来是当“有要求的时候”才有要求。（言下之意，既然公司内外都没有要求，也就没有必要去剪裁这个要求。）
例6  服务设计

情况：

    JWB是一家咨询公司。他们为小型组织根据ISO9001：2000标准做内部质量审核。该公司是根据ISO19011：2002的指导开发了他们为顾客执行内部审核用的各种技术和工具。他们根据不同的顾客服务交付不同的书面的内部质量审核报告以及所有支持审核的各种数据资料。该公司想剪裁标准第7.3条设计和开发要求。理由是作为一家服务提供者，不存在什么设计和开发工作。

问题：

    JWB公司可以把标准第7.3条设计和开发要求剪裁后再宣布符合ISO9001：2000标准吗？

分析和结论：

    JWB公司剪裁第7.3条是不正确的，因为他们根据顾客的要求开发针对顾客要求的服务来满足顾客要求，其中包括他们执行审核和向顾客交付书面报告所用各种技术和工具的开发。

例7  交付后活动

情况：

    ABC咨询公司向大型的制造业组织提供财务审计服务。他们的产品是向顾客提供一份内部的财务审计报告。内部审计服务的合同明确规定，当ABC公司向顾客发出了清楚的，经过顾客评审，而且顾客已经签名表示完全同意报告以后，合同就算完成了。当签字以后再要发生什么活动将通过签定补充协议来执行。该公司声称他们的质量管理体系符合ISO9001：2000，其中第7.5.1条《生产和服务提供过程的控制》这条f）款中的售后服务的要求加以剪裁的。

问题：

    ABC咨询公司可以声称，他们的质量管理体系符合ISO9001：2000，其中第7.5.1条《生产和服务提供过程的控制》这条f）款中的售后服务的要求可加以剪裁吗？

分析和结论：

    标准第7.5.1条《生产和服务提供过程控制》中要求：“组织必须策划和在控制条件下执行生产和服务的提供。其中控制的各种状态应当根据实际应用包括……f）执行放行、交付和售后服务活动。”

    这是一个组织选择标准某一子条款中单一要求加以剪裁的实际例子。

    组织这样判断是正确的。因为他们在合同中并没有包括交付后的活动。所以，标准第7.5.1.f）中的售后服务要求可以加以剪裁的。

    注：但是，在标准7.5.1条中对售后服务是属于“根据实际应用”的要求，因此，再对此内容做一个正式的声明也就没有必要了。再说，f）款中还有其他的要求，譬如产品的“放行”、“交付”是没有办法剪裁的。

例8  特殊过程的剪裁

情况：

    某小型服装加工企业做裁剪衣片的工作，裁剪好后交付给自己公司的内部缝纫部门加工。裁剪结果的衣片可以通过检验验证的。这个企业的质量管理体系执行ISO9001：2000，声明第7.5.2条《生产和服务过程的确认》这条要求加以剪裁。

问题：
    这个企业的质量管理体系可以把第7.5.2条《生产和服务过程的确认》这条要求加以剪裁后声明符合ISO9001：2000吗？

分析和结论：

    这样的剪裁决定的正确的，因为它的过程结果是可以通过检验来验证符合或者不符合规范要求的。

（原文还有两个例子。请大家自己查看。）

以上供参考。如有不对，请指正。

相关视频下载：http://www.isoyes.com/Elearning/422.html
相关网络大讲堂：http://www.isoyes.com/seminar/3577.html

jakedzb

您的认真态度总让我有很大的触动,祝福您.谢谢

hnwang

    谢谢，欢迎光临我的帖子，参与讨论，共同提高。

pjqiso

读完了，希望这些收获能越来越多。谢谢老师！

hnwang

jessica4532

师者，传道、授业，解惑也！
前辈，领教！

dtzhy

非常详细！！

hnwang

    谢谢您们的鼓励和支持。

张秀娟

谢谢！

hnwang

    谢谢您们的鼓励和支持。

xiajun8308

很精深，学习！

hnwang

何黃銀

非常好的資料,值得大家學習,老帥你真是我的救命星.謝謝了.

何黃銀

針對這樣用實例來教導大家學習及理解標準體系要求的人,恐怕只有王老師你了.

hnwang

VICSU

非常感谢！ :victory:

yanzilifei

好贴，受益非浅！

hnwang

    谢谢大家的鼓励和支持。

windyxianghappy

早就养成了只看贴的好习惯(因为水平还不高,回不了),但实在不能不回,王老,你太好了,谢谢,谢谢,

hnwang

    谢谢您的鼓励和支持。最好能让我知道，好在什么地方？以后，可以做得更好。

hanjimingsy

看了你的回复，真的受益菲浅啊，但我想请教你一件事，现在公司已建立了体系，但运行情况很糟，公司要求我将这种状况该过来，我该如何最快达到目的呢。
谢谢

hnwang

    那要问，公司情况糟在哪里？能否用数据来回答这个问题？如果不能，那么，用ISO9004做一次自我评估。发动员工，给各个方面打打分数。然后，有针对性的提高，改进这方面。如何做？用“五个为什么”工具，查查根本原因是什么。针对根本原因采取措施。过一阶段，再打分，再提高。如此永远没有止境的做下去。

    做的时候，注意贯彻质量管理八个原则。特别是顾客为中心，领导，这两个先决条件的原则。

    以上供参考。如有不对，请指正。

hanjimingsy

受教了，真的很感谢你啊，那我如何给公司管理层进行一次培训了,主要重拿几个方面着手会比较好。
谢谢

hnwang

选择通常具备以下条件的：

    1、与公司当前最关心前三大问题有直接关系范围中选择；容易得到领导支持；

    2、与顾客最有好处前三个问题有关的问题中选择；会给公司做出贡献，老板高兴的。

    3、自己能力可以解决的问题中选择；估计会得到解决问题后得益最多部门支持的；估计根本原因所在部门会支持的。

    4、三个月内可以解决的问题中选择。开始专题项目小一些。因为客观条件没有办法解决的不要选。

    5、通过协商后，向领导建议，成立小专题项目。运用专题项目管理方法，做出成绩。

    6、也可以参考《品质主管三个月内的工作》http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=13279&highlight=
以上供参考。如有不对，请指正。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-3-25 19:11 编辑 ]

hanjimingsy

谢谢啊，豁然开朗啊，还请多指点

hnwang

匡志辉

大家谁知道7.3设计和开发应该怎样理解呢？比如我公司根本没有设计开发，在手册和程序上需要加7.3设计和开发这一条吗

wuan

王老师：
案例4，对设计的分包，因为组织专门指定了一名工程师负责跟踪外包的设计开发，包括评审，验证，确认的工作，所以7.3并没完全分包，也就不能删减7.3的。
假如组织不指定专人跟踪分包的设计，设计完全分包，组织只对设计的外包方按7.4进行控制，包括分包方评定，采购信息中对7.3所要求的描述，也包括最终的验证。这种情况下，可否删减7.3.，因为组织没有能力从事设计开发，实际上也没参与设计。
如果不能删减7.3，是否应将分包方所持有的所有设计评审、验证、确认记录保存于组织内。否则无法证明符合7.3的要求。
另外，产品的日常工艺改进（假如说不改变产品功能，但对性能方面有轻微影响，如加大产品的粘度），这种情况需要按7.3执行嘛？如果不执行，可否开不符合项？

hnwang

    1、标准第1.2条规定，剪裁不能影响组织提供满足顾客和法规要求产品的能力。不管您部分分包，还是完全分包，都要看是否影响组织提供满足顾客要求产品的能力？如果影响的，就不能剪裁。

    2、您说，假如组织把设计完全分包，组织只对设计的外包方按7.4进行控制，包括分包方评定，采购信息中对7.3所要求的描述，也包括最终的验证。这种情况下，不能剪裁第7.3。因为您要对设计负责的。既然负责，怎么能剪裁？

    3、设计不能只做验证，必须包括设计确认。组织没有能力从事设计开发，实际上也没参与设计。也就是因为这样，才把设计外包。按照第7.4要根据供方的能力来评估和控制供方。除了对供方控制外，还要对供方的产品（设计输出）进行控制。如果您们没有能力控制，也就不能说满足ISO9001标准要求了。因为您没有满足标准第1.1条总的要求。您们必须要有证据证明分包方是符合ISO9001第7.3条要求，他们的产品（设计输出）满足顾客要求才行。具体如何证明，是否要保留分包方的记录。这就涉及到标准第7.4.3条要求。您还是要负责的。还是要有证据展示您有能力连续一贯地提供满足顾客和法规要求产品的能力（标准第1.1条总则的要求）。

    3、您说，产品的日常工艺改进（假如说不改变产品功能，但对性能方面有轻微影响，如加大产品的粘度），这种情况需要按7.3执行嘛？

    我不理解，假如说不改变产品功能，譬如，黏合功能。您说的是否是胶？您说，对性能方面有轻微影响，如加大产品的粘度。这个黏度是工艺过程中的特性，还是产品的特性？如果产品特性没有变，为了施工方便，添加什么材料，提高黏度，胶合后添加的材料完全挥发，最后的产品特性没有变化。那么，这是工艺设计。不是产品设计。这样的控制的要求可以按照第7.3条要求。见7.1条注。如果，产品最后的特性，譬如黏度变化的话，那就是产品设计。必须执行第7.3条。

    以上供参考。如有不对，请指正。

wuan

谢谢您的回复，但现在的情况是这样的：
1.7.3条款在我们的手册中并没删掉，甚至有程序文件规定如何执行（注：我们公司的设计不是外包的）。因公司在建立体系时，产品基本上是定型的了，所以审核时提供不出设计开发方面的记录，审核时我们就说：我们产品没有改变过（因为法律法规没变过，客户要求也没变过，但有过您所说的工艺改进行情况），审核员听了这些话后，对要不要执行7.3也进行了探讨，有不同的看法，但最后也没什么结果。所以每次查到7.3，都是拿不出记录，但审核时也没给我们开不符合项。
对于这种情况，您觉得是不是应开不符合？

wuan

谢谢您的回复，但现在的情况是这样的：
1.7.3条款在我们的手册中并没删掉，甚至有程序文件规定如何执行（注：我们公司的设计不是外包的）。因公司在建立体系时，产品基本上是定型的了，所以审核时提供不出设计开发方面的记录，审核时我们就说：我们产品没有改变过（因为法律法规没变过，客户要求也没变过，但有过您所说的工艺改进行情况），审核员听了这些话后，对要不要执行7.3也进行了探讨，有不同的看法，但最后也没什么结果。所以每次查到7.3，都是拿不出记录，但审核时也没给我们开不符合项。
对于这种情况，您觉得是不是应开不符合？

hnwang

    1、你没有回答我前面提出的问题。您的工艺更改对产品的质量有没有影响？如果改变了产品的特性。黏度就是产品特性之一。那就是变更了设计。应当执行7.3条规定。最起码执行设计更改要求7.3.7。

     2、您问我开不开？应当把事实和判别准则来对比。如果不符合，开。如果符合的。当然不开。现在您的准则是什么？要确定。不符合分三层次：产品不符合（以产品文件为准则）。工艺过程不符合（以工艺过程文件为准则），体系不符合（以质量管理体系文件和ISO9001标准为准则）。您把事实搞清楚。是更改产品？还是更改工艺过程？

    以上供参考。如有不对，请指正。

nbofsy

谢谢王老师！让我收获很多！

hnwang

wuan

谢谢指教

hnwang

hnwang

    本主题将在2008年4月8日   14:30-15:30 　　在大讲堂中讨论，参加方式请见http://www.isoyes.com/seminar/3577.html

    欢迎大家光临指导。

yangtiaoxia

前辈！我认为管理员应该给您改个称呼《弘道者》，不仅仅是“明道”。感谢您的无私。

hnwang

CJH19441944

非常好的資料,值得學習谢谢！
  有一问题想问：
  有一家企业在总体项目设计下，做一些局部设计配合总体项目，但他无设计资质，是否可用7.1策划代替。谢谢！

hnwang

1、您是搞产品设计工作中的某一部分，这还是产品设计，应当满足第7.3条《产品设计和开发》的要求。
2、您的产品是某项设计开发的活动。部分设计是相对的。譬如，油泵的设计和开发，对汽车用油泵来说，油泵是汽车的附件，是部分。但是，对油泵来说是产品，是整体。

    3、不能用第7.1条代替。第7.1条是整个产品实现过程的策划。其中包括产品设计和开发、采购、制造、检验、销售、售后服务等等。不管您的产品是什么类型的。服务类、软件类、硬件或者流程性材料。都应当包括整个ISO9001标准的要求。其中包括第7.1条要求《产品实现过程的策划》。第7.1条中包括第7.3条《产品设计和开发》的要求（如果有这项活动的话）。还有其他的有关条款。譬如，采购要执行第7.4条，生产和服务提供。譬如，您和顾客签订合同中有售后服务的话。还要执行第7.5.1条。

    以上供参考。如有不对，请指正。

yangtiaoxia

我也有两个个问题：
一是我司做再生打印耗材，我们的管理体系中是删除了7.3开发设计的，但是我们有工程部，用7.1来完成要求，并且由于为了满足客户的要求，以及给我司的产品增加一些买点，我们已经不是原原本本的再生，而是有对产品做了部分有的还是很大的改动。像这样的情况我认为是不应该删除掉7.3的。理由是：1、公司的职责和权限有要求工程部进行产品开发，这个开发不仅是再生工艺的制定，并且还包括了产品改制。2、我们的产品改装有涉及到功能与性能，在7.3中的很多相关要求上都有体现，譬如：7.3.2a功能和性能的要求，所以我认为应该有7.3的，公司之前删除掉7.3应该有两方面考虑，一是便于认证审核时减少麻烦；二是之前的产品还没有涉及到改装、改制。但现在有了，就应该增加7.3。
二是设计和开发，我认为这个应该是不局限于产品的，体系7.3是产品的开发设计，那么体系和过程的开发设计又分别体系在那些要求中？
请宏年前辈释疑，同行们也参与讨论。

hnwang

    1、根据您说的，第7.3条不应当加以裁剪掉的。

    2、ISO9001是针对产品所用质量管理体系的要求。也就是由产品实现过程、支持过程所组成的质量管理体系的要求。这些过程的设计和开发，可以参考第7.3条要求来执行，但是，作为认证，或者顾客关注的角度来看，不属于ISO9001的范畴。标准第7.1条注中，说明，组织可以把第7.3条要求用于产品实现过程的设计和开发。这是注，不是要求。不能作为开不符合的依据。为什么，因为它是针对过程，不是针对产品。ISO9001是针对产品的，是产品要求的补充。凡是过程和体系和产品质量有关的，要包括进去，于产品质量没有直接有关的，譬如和过程、体系、人员安全、健康等，都没有包括进去。

    这是涉及到体系的效率范畴。ISO9001只考虑体系有效性，没有考虑效率。也就是说，您这些过程设计得好不好，认证公司和顾客就不关心了。这好比质量成本一样。认证公司和顾客不关心的。他们关心产品的质量满足他们和法规要求，以及确保以后的一致性。不能今天满足，明天不满足了。组织应当关心，好比成本一样，不关心成本的组织是没有出路的。但是，ISO9001没有包括进去。ISO9004包括了。所以，同样符合ISO9001的组织，它生产的产品质量是不同的，经济效益也是不同的。看组织自己如何确定自己的目标以及如何达到这些目标的过程和体系如何运作。

    以上供参考。如有不对，请指正。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-4-20 11:19 编辑 ]

yangtiaoxia

谢谢前辈的回复！

hnwang

whilte2003

精彩呀,本人对体系不太熟悉,只能做个旁观者,而且还有个习惯,就是不能一下就理解,需要慢慢体会,所以总是.........

hnwang

hnwang

    您可以关心“大讲堂”。我有四个主题将在4月28日29日免费讲解。其中有一个就是这个主题。欢迎参加指导。

lrx

好好学习，天天向上