wuan

谢谢您的回复，但现在的情况是这样的：
1.7.3条款在我们的手册中并没删掉，甚至有程序文件规定如何执行（注：我们公司的设计不是外包的）。因公司在建立体系时，产品基本上是定型的了，所以审核时提供不出设计开发方面的记录，审核时我们就说：我们产品没有改变过（因为法律法规没变过，客户要求也没变过，但有过您所说的工艺改进行情况），审核员听了这些话后，对要不要执行7.3也进行了探讨，有不同的看法，但最后也没什么结果。所以每次查到7.3，都是拿不出记录，但审核时也没给我们开不符合项。
对于这种情况，您觉得是不是应开不符合？

wuan

谢谢您的回复，但现在的情况是这样的：
1.7.3条款在我们的手册中并没删掉，甚至有程序文件规定如何执行（注：我们公司的设计不是外包的）。因公司在建立体系时，产品基本上是定型的了，所以审核时提供不出设计开发方面的记录，审核时我们就说：我们产品没有改变过（因为法律法规没变过，客户要求也没变过，但有过您所说的工艺改进行情况），审核员听了这些话后，对要不要执行7.3也进行了探讨，有不同的看法，但最后也没什么结果。所以每次查到7.3，都是拿不出记录，但审核时也没给我们开不符合项。
对于这种情况，您觉得是不是应开不符合？

hnwang

    1、你没有回答我前面提出的问题。您的工艺更改对产品的质量有没有影响？如果改变了产品的特性。黏度就是产品特性之一。那就是变更了设计。应当执行7.3条规定。最起码执行设计更改要求7.3.7。

     2、您问我开不开？应当把事实和判别准则来对比。如果不符合，开。如果符合的。当然不开。现在您的准则是什么？要确定。不符合分三层次：产品不符合（以产品文件为准则）。工艺过程不符合（以工艺过程文件为准则），体系不符合（以质量管理体系文件和ISO9001标准为准则）。您把事实搞清楚。是更改产品？还是更改工艺过程？

    以上供参考。如有不对，请指正。

nbofsy

谢谢王老师！让我收获很多！

hnwang

wuan

谢谢指教

hnwang

hnwang

    本主题将在2008年4月8日   14:30-15:30 　　在大讲堂中讨论，参加方式请见http://www.isoyes.com/seminar/3577.html

    欢迎大家光临指导。

yangtiaoxia

前辈！我认为管理员应该给您改个称呼《弘道者》，不仅仅是“明道”。感谢您的无私。

hnwang

CJH19441944

非常好的資料,值得學習谢谢！
  有一问题想问：
  有一家企业在总体项目设计下，做一些局部设计配合总体项目，但他无设计资质，是否可用7.1策划代替。谢谢！

hnwang

1、您是搞产品设计工作中的某一部分，这还是产品设计，应当满足第7.3条《产品设计和开发》的要求。
2、您的产品是某项设计开发的活动。部分设计是相对的。譬如，油泵的设计和开发，对汽车用油泵来说，油泵是汽车的附件，是部分。但是，对油泵来说是产品，是整体。

    3、不能用第7.1条代替。第7.1条是整个产品实现过程的策划。其中包括产品设计和开发、采购、制造、检验、销售、售后服务等等。不管您的产品是什么类型的。服务类、软件类、硬件或者流程性材料。都应当包括整个ISO9001标准的要求。其中包括第7.1条要求《产品实现过程的策划》。第7.1条中包括第7.3条《产品设计和开发》的要求（如果有这项活动的话）。还有其他的有关条款。譬如，采购要执行第7.4条，生产和服务提供。譬如，您和顾客签订合同中有售后服务的话。还要执行第7.5.1条。

    以上供参考。如有不对，请指正。

yangtiaoxia

我也有两个个问题：
一是我司做再生打印耗材，我们的管理体系中是删除了7.3开发设计的，但是我们有工程部，用7.1来完成要求，并且由于为了满足客户的要求，以及给我司的产品增加一些买点，我们已经不是原原本本的再生，而是有对产品做了部分有的还是很大的改动。像这样的情况我认为是不应该删除掉7.3的。理由是：1、公司的职责和权限有要求工程部进行产品开发，这个开发不仅是再生工艺的制定，并且还包括了产品改制。2、我们的产品改装有涉及到功能与性能，在7.3中的很多相关要求上都有体现，譬如：7.3.2a功能和性能的要求，所以我认为应该有7.3的，公司之前删除掉7.3应该有两方面考虑，一是便于认证审核时减少麻烦；二是之前的产品还没有涉及到改装、改制。但现在有了，就应该增加7.3。
二是设计和开发，我认为这个应该是不局限于产品的，体系7.3是产品的开发设计，那么体系和过程的开发设计又分别体系在那些要求中？
请宏年前辈释疑，同行们也参与讨论。

hnwang

    1、根据您说的，第7.3条不应当加以裁剪掉的。

    2、ISO9001是针对产品所用质量管理体系的要求。也就是由产品实现过程、支持过程所组成的质量管理体系的要求。这些过程的设计和开发，可以参考第7.3条要求来执行，但是，作为认证，或者顾客关注的角度来看，不属于ISO9001的范畴。标准第7.1条注中，说明，组织可以把第7.3条要求用于产品实现过程的设计和开发。这是注，不是要求。不能作为开不符合的依据。为什么，因为它是针对过程，不是针对产品。ISO9001是针对产品的，是产品要求的补充。凡是过程和体系和产品质量有关的，要包括进去，于产品质量没有直接有关的，譬如和过程、体系、人员安全、健康等，都没有包括进去。

    这是涉及到体系的效率范畴。ISO9001只考虑体系有效性，没有考虑效率。也就是说，您这些过程设计得好不好，认证公司和顾客就不关心了。这好比质量成本一样。认证公司和顾客不关心的。他们关心产品的质量满足他们和法规要求，以及确保以后的一致性。不能今天满足，明天不满足了。组织应当关心，好比成本一样，不关心成本的组织是没有出路的。但是，ISO9001没有包括进去。ISO9004包括了。所以，同样符合ISO9001的组织，它生产的产品质量是不同的，经济效益也是不同的。看组织自己如何确定自己的目标以及如何达到这些目标的过程和体系如何运作。

    以上供参考。如有不对，请指正。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-4-20 11:19 编辑 ]

yangtiaoxia

谢谢前辈的回复！

hnwang

whilte2003

精彩呀,本人对体系不太熟悉,只能做个旁观者,而且还有个习惯,就是不能一下就理解,需要慢慢体会,所以总是.........

hnwang

hnwang

    您可以关心“大讲堂”。我有四个主题将在4月28日29日免费讲解。其中有一个就是这个主题。欢迎参加指导。

lrx

好好学习，天天向上

hnwang

wtfriends

看好贴是一种幸福，学习。进步。谢谢

hnwang

    关于这个主题我们经常举行大讲堂的讨论，欢迎大家参与。

wuyi080807

学习了，谢谢！

hnwang

kellyjohn

王老师:我在上海三月底的时候听过您的课, 真是感觉特别好,整整三天我一点都没走神,分神,现在在此有看到您的这么多很实用的好贴,实在是获益匪浅啊.
深表感谢.