[品质管理] 特殊过程和关键过程的区别 关键

hnwang

    过程中我们知道有的叫特殊过程（见http://www.qilongtan.com/thread-10352-1-1.html）有的时候叫关键过程。这两者有什么区别？

    汽车行业的TS16949，针对ISO9001：2000对质量管理体系要求中补充了一条关于特殊特性的定义如下：

    3.1.12 特殊特性 Special Characteristics

    可能影响安全或者对产品的各项法规要求符合性、配合、功能、性能或者产品的后续加工过程有影响的产品特性或者制造工艺过程参数。

    航空航天行业的AS9100，针对ISO9001：2000对质量管理体系要求中补充了一条关于关键特性的定义如下：

    关键特性：材料，过程或零件的这样一些特性，其变化将对产品配合、性能、服务寿命或制造性产生重大影响。

    从以上两个定义可以看出，对产品或者产品的制造工艺过程中一些特性的变化会影响到产品上面所说的那些关键特性（汽车行业叫特殊特性）。那么，凡是过程的固有特性具有或者会影响到这些关键特性的那些工艺过程，就是关键过程。

    可以用特殊过程和关键过程组成一个矩阵。有四个区域如下：

    A区：是特殊过程，过程结果中有关键特性。特别应当重视。譬如，重要的受力零件的热处理加工过程。

    B区：非特殊过程，过程结果中有关键特性。譬如，重要零件的机械加工过程。

    C区：是特殊过程，过程结果中没有关键特性。譬如，一般零件的电镀工艺过程。

    D区：非特殊过程，过程结果中没有关键特性。譬如，一般零件的机械加工过程。

                          特殊过程       非特殊过程
            关键过程         A                B
          非关键过程         C                D

    从以上可见，特殊过程是从过程本身控制的角度来判定的，而关键过程是从过程结果对接受者影响的角度来判定的。

    我们这里只讨论质量。有的时候，我们关心过程的进度、成本和其他的一些工作业绩。如果这些过程的这些业绩没有达到要求，会影响到顾客满意的话，这些过程也有可能叫做关键过程。那是进度的关键过程，成本的关键过程，或者其他方面的关键过程。这里加以说明。

    以上供参考。如有不对，请指正。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-3-31 10:03 编辑 ]

haihong

是否可以这样理解:所有的特殊过程比一定是关键过程,而有些关键过程倒是特殊过程

hnwang

    从这表可看到，两者没有必然连系
                     
                  特殊过程    非特殊过程
    关键过程         A                B
  非关键过程         C                D

    譬如，一个重要的螺栓，它的质量涉及到安全，它的工艺过程中有机械加工过程，这个工序在加工后可以通过尺寸检验的。那机械加工过程就是B：关键过程，不是特殊过程。而这个螺栓是要通过热处理使内部的金相组织发生变化。影响到螺栓的强度和韧性。尽管可以通过随炉的试片来检验，但是，对零件还是没有办法检验。它是一种关键过程又是一种特殊过程。属于A类。譬如，某焊接工艺过程，我们作为特殊过程。因为，焊接好的零件没有办法检验内部的金相组织和焊接结合牢度的，确定为特殊过程。但是，我们用焊接工艺来焊接一个公园里的指示牌，出了问题没有什么严重后果的。对人身财产安全、卫生等没有关系。那么，也就没有必要确定为关键过程。就是C类了。

    以上供参考。如有不对，请指正。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-8-2 11:56 编辑 ]

kzf

全面.谢谢王老师分享.......

hnwang

wtfriends

不错，学习，再学习 谢谢

hnwang

ytlzg

多谢王老师指教

qincehengxiu

请教王老师,电子行业手工焊接/锓锡焊分别为特殊过程,对吗?

hnwang

    1、我个人观点，电子行业手工焊接/锓锡焊都是（不是分别）特殊过程。有人认为不是的。认为可以检验的。我认为检验的只能是部分的特性，不可能充分的。好比热处理可以通过打硬度来检验一样。不可能充分的。

    2、特殊过程是一种通俗的叫法，没有必要争论，关键看，这个过程是否要做7.5.2条的确认。不确认质量有没有把握。汽车行业规定，所有的产品生产过程都必须确认。确认内容还可以根据需要来判定，确认哪些因素。所以，没有必要争论是否是特殊过程，而要统一在要不要做事先的过程确认。

    以上个人观点，仅供参考。

tanghb0120

hnwang

zhangwolf

能不能请王老师举几个常见的例子说明一下，谢谢！

hnwang

    我已经在#3中做了补充，是否满足您的要求？

ff330

-楼主太拘泥于分清特殊/非特殊过程了!
       7.5.2要求的不是去识别是否有这样的过程,而是确认"过程实现策划的结果的能力"
       过程能力是客观的,对过程结果是不是检验,采用什么方法来验证,不是本条讨论的,(严格意义上讲,任何过程结果都可以验证的,但2000版标准的核心理念是增强顾客满意,而非质量保证___即通过检验来确保质量)
     实现策划结果的能力是主观的,涉及到人\机\料\法\环,我们把体系策划的好点,资源配置的强些,人员能力提高了,过程能力才会提上去!

hnwang

    欢迎光临我的帖子，参与讨论，共同提高。

    当我们在做7.1条产品实现的策划的时候，根据标准7.1.b条必须“针对产品建立的各种过程……”。再根据7.1.c条，必须根据具体情况确定，“针对产品必要的验证、确认……”。这7.1.c条要求中的确认是只过程的确认。也就是要求过程满足7.5.2条要求。如果不懂得什么过程需要按照7.5.2条要求做确认，那么，也就没有办法满足标准7.1.c条要求。凡是策划决定要确认的过程，应当提供证据证明通过确认满足策划要求的。也就是要用客观数据来展示满足策划要求的。因为，这样的过程检验要花钱，或者检验后也就不能再提交给顾客使用了。所以，要通过过程确认来确定应当控制什么因素，证明控制好这些因素后做出来的产品一定能满足要求。这是要求用客观的证据来证明的。

    以上这是ISO9001的要求。对汽车行业来说，认为生产过程和服务提供过程都可能会涉及到人身安全。因此，TS16949中针对第7.5.1条补充提出如下要求：
7.5.2.1
生 产 过 程 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认 — 补 充
第7.5.2条的各项要求必须应用于生产和服务提供的所有过程。
这对汽车行业来说，不要“太拘泥于分清特殊/非特殊过程”了。反正都要确认的。这是汽车行业，也许别的涉及安全的行业也会有这样的要求。但是，不能推广到其他任何行业。凡是ISO9001非汽车行业没有那样要求的组织来说，必须在7.1条中明确哪些过程是要确认的。而且要提供证据证明通过确认满足要求的。不能只用主观上认为“我们把体系策划的好点,资源配置的强些,人员能力提高了,过程能力才会提上去!”就满足标准要求了。您说能力提高了，有什么证据？我们也不能采用反证法，就是认为，我们按照策划的过程，做出产品顾客没有投诉，说明满足顾客要求了。

    以上个人观点，仅供参考。如有不对，请指正。

ff330

我们讨论的是7.5.2,需要对策划结果的能力进行确认,拜托不要拿TS说事,我们就说ISO9001:2000标准,现在笔者提出三个问题向楼主请教:
     1."通过过程确认来确定应当控制什么因素，证明控制好这些因素后做出来的产品一定能满足要求。"7.5.2条款"....确认应证实这些过程实现策划的结果的能力."是确认"能力",不是确认"控制因素"?建议楼主补习一下"过程"的定义,过程的控制因素什么?
     2."这是汽车行业，也许别的涉及安全的行业也会有这样的要求。但是，不能推广到其他任何行业。"明显的误导.ISO9001标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其删减,但删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任.所以为了满足这个要求,需要对组织的某些过程进行能力的确认;
      3."我们按照策划的过程，做出产品顾客没有投诉，说明满足顾客要求了。"这不符合ISO9001:2000 8.2.1条款要求,是否满足顾客要求,需要通过主动的监视和测量,并获取和利用这些测量信息进行分析而得到证据.做出的产品,顾客不来投诉,就认为是满足顾客要求了??这样的理念,如何使组织的质量管理体系达到"通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意".

hnwang

    欢迎光临我的帖子，参与讨论，共同提高。

    1、您引用我的观点："通过过程确认来确定应当控制什么因素，证明控制好这些因素后做出来的产品一定能满足要求。"
这段话我现在认为还是正确的。因为，后面所说的半句话的意思就是标准7.5.2条要求，“过程的确认必须展示这些过程具有达成策划所要求达到结果的能力”。确认控制好过程中这些关键的因素，才能使过程具有这样的能力。什么是过程的因素？就是把过程当作一个系统来看，要识别和确定过程中哪些因素对过程的结果起到关键的作用。这些因素是过程本身所固有的，不是外来的。也就是过程本身这些因素的特性，通常叫过程的关键特性参数。拿热处理这个特殊过程来说，就是事先控制好材料的化学成分，在热处理过程中控制好炉子温度、加温速度、保温时间等参数，让材料的内部组织发生变化，然后，破坏零件，从中取得试样，看金相组织是否完全转变。通过试样的各种试验来确认，这样热处理过程可以满足零件的强度、韧性等要求。于是，把热处理的关键参数确定下来，以后生产过程只要控制好这些参数，再加上随炉的试样，检查这些试样试验结果也就能推论得到结论。零件内部的金相组织就能转变满足要求了。不需要破坏这个零件了。这就是标准7.5.2条所说的，通过确认组织必须按照实际应当加以采用的，为这个过程做好安排。所为实际应当加以采用是指，不同特殊过程需要控制的因素不同的。有的要控制人，有的要控制设备，有的方法，有的同时控制几个因素。应当在7.1条要求做策划时候，确定下来。要做确认，应当如何做确认。要理解我上面说的，建议看看乌龟图的解释http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=3260&page=2#pid118088。

    2、您前面说的“严格意义上讲,任何过程结果都可以验证的”我认为是不对的。这样就没有特殊过程的概念了。过程的结果就是产品，并不任何产品可以验证的，就拿前面讲的热处理后零件的强度是否可以验证？不一定可以。譬如金相是否完全转变？不破坏是没有办法验证的。再如强度，如果加载到零件的使用载荷没有坏，这样通过试验的零件是不能再提交给顾客了。再举例炮竹，我们就没有办法验证，点上火是否能响。验证了，这个炮竹也就没有办法再卖出去了。这些有可能应当作为特殊过程来控制。事先做过程的确认，以后控制好材料，按照工艺方法，人员资格鉴定等关键过程因素来确保这样过程的结果一定满足要求。

    3、您提出的第2、第3个问题，请您再看看我前面的帖子，可能您误解我帖子的意思。我的意思是：

    a）ISO和TS的要求是不同的。

    b）我们不能用反证法，就是认为，我们按照策划的过程，做出产品顾客没有投诉，说明满足顾客要求了。即使事先做过过程确认的特殊过程，顾客是否满意，也应当按照8.2.1条由顾客说了算的。

    以上个人观点，仅供参考。如有不对，请指正。

jason811022

王老师，我想问一下，电镀和喷漆过程可以说是特殊过程，那在这些特殊过程里面又含有很多关键过程，那会不会哟可能这2个过程产生冲突。比如说：电镀有膜厚要求，但是在经过冷热冲击试验后又NG，那该怎么管控呢～谢谢

hnwang

    1、特殊过程是从过程的固有特性，也就是过程的本身特性，或者说由于过程的性质决定的。而关键过程是过程对产品，也就是过程结果的特性满足顾客要求来确定的。譬如，焊接过程我们一般确定为特殊过程，如果，焊接的产品是公园里的指路牌，那么，这个过程就不需要确定为关键过程。

    2、您提出的问题，电镀有膜厚要求，但是在经过冷热冲击试验后又通不过，有矛盾。这样的现象是到处存在的。我们搞技术、搞管理，就是处理好各种矛盾。做好平衡。根据实际的需要来确定重点是什么。抓住重点，照顾全面就成功了。也是我们常常说的，该……就……。问题就在于“该”，还是“不该”。

    以上个人观点，仅供参考。

shiyi_gong

关键过程是通过fmea\qfd等手段评价出来的，是针对能否的考虑。而特殊过程是针对能否确认考虑的，所以，两者不同。但也可能相同。

wumeixing

王老师的“特殊过程是从过程本身控制的角度来判定的，而关键过程是从过程结果对接受者影响的角度来判定的。”这段话讲的太精辟了。
    特殊过程即对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。比如XX飞机修理中一结构件裂纹的焊接，对于焊接材料和焊缝形式，按制订的焊接工艺参数并有资格的人员焊接同样材料的试样，焊后对试样进行拉伸、冲击和X光透视等试验，验证其性能要求是否符合规定的要求。符合要求后才能对此结构件裂纹的焊接。因此，对以上过程本身的控制，即焊前必需要进行的焊接的合格评定的过程（如焊前不进行合格评定工作这结构件焊后可能合格也可能不合格）的控制，就能判定此焊接过程就是特殊过程。
   关键过程即对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。譬如一产品某工序中一数据具有关键特性，如果这一关键特性控制不当，那末过程结果（产品）就会造成不可接受的风险，或产生重大的经济损失，或对用户使用产生安全隐患。
        有无不妥，请指正！

hnwang

    1、同意楼上的意见。

    2、对于前面那一位，“关键过程是通过fmea\qfd等手段评价出来的”，我同意。对于“是针对能否的考虑”我不理解，“能否”是指什么？。楼上的说了。“而特殊过程是针对能否确认考虑的”，说法有问题。因为，特殊过程必须事先经过确认，认定过程能力满足要求后才能使用。不能说“能否确认来考虑的”。必须是能确认的。

     以上个人观点，仅供参考。

shiyi_gong

漏字了，是能否影响，或影响多大的考虑。特殊过程是针对过程的结果能否确认。比如，化学反应釜的管理。反应过程根本无法控制，只有反应结束才能知道结果。这就是特殊过程。有时，我们也会把关系安全的过程作为特殊过程管理，严格意义上，这样的过程应该是关键过程。理论上的区分其实没有什么太大意义，关键是怎样控制，保证结果的正确
另外，特殊过程的控制参数大多都是通过doe获得的，如果不能使用试验得到控制参数，即使识别出来特殊过程意义也不大

hnwang

    1、楼上所说，特殊过程是针对过程的结果能否确认（应当是形成的产品是否合格不易或者不能经济地进行验证的过程叫特殊过程。特殊过程应当可以确认的。要不然，标准7.5.2条要求过程确认就没有办法满足了）。比如，化学反应釜的管理。反应过程根本无法控制（应当可以控制的，应当根据事先对过程确认所确定的过程参数来控制过程。只要这些过程参数控制好了，就能确保过程结果满足要求了）。

    2、从几次讨论可发现，需要对什么是验证和什么是确认从术语的定义和概念上搞清楚。建议参考帖子
a）http://www.qilongtan.com/thread-15664-1-1.html
b）http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=13519&highlight=
c）http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=10352&highlight=

    以上个人观点，仅供参考。

yunweili145

我在汽车企业
我们公司对特殊工序的定义是：过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的工序。对形成的产品是否合格不易或不能经济验证的工序；由随后的检验或试验不能充分验证其结果，仅在产品或服务已交付之后问题才显现的工序；如生产过程中的焊接、喷漆等工序。

hnwang

    1、您们公司定义就是ISO 9001 ISO/TS 16949所做的定义，好像没有什么不同。

    2、作为单位贯彻标准，单单把标准定义重复一下没有意思。应当根据定义确定，本单位的所有过程中有哪几个过程应当作为特殊过程，事先必须加以确认，满足顾客的使用要求以后，再确认过程中应当控制什么因素，譬如人是否要鉴定，设备是否要鉴定，操作方法和操作过程中应当控制什么参数等。一般应当用作业指导书对这些因素明确加以规定，这样才有意义。

    以上个人观点，仅供参考。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-9-18 11:17 编辑 ]

shiyi_gong

其实如果真正用了分析工具的话，特殊过程一定会被评定为关键过程，也包括特殊特性。标准之所以要求特殊过程一条，是考虑到很多企业没有系统的质量管理，因而提出了这样的要求。如果单纯满足标准要求，那品质是为别人而做。品质应该为自己而作，对自己的重要的环节、发生不良频繁的化解、控制上没有什么措施的环节必须加强管理。就像我们购买食品一样，食品对健康的影响是很重要的，而且食品掺假造成健康问题经常发生，作为消费者的我们又没有什么措施避免购买掺假的食品。如果用风险分析的话，这是关键额数过程过程，如果用标准中的特殊过程定义来分析，这又是特殊过程。
关键是对这样的过程怎样控制，采取什么措施，至于是关键过程还是特殊过程，只要能够识别出来，就不是那么重要了。我的供应商有欧美的，他们很多只有关键过程，没有特殊过程，也有将关键过程都作为特殊过程进行管理。
所以，关键是不能流于形式。

hnwang

    让我们看看国家军用标准GJB9001A-2001中对关键过程是如何定义的：

    “3.5  关键过程

     对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。”

    定义中引用了如下定义：

   “3.1 关键特性

    指如果不满足要求，将危及人安全并导致产品不能完成主要任务的特性。

    3.2 重要特性

    指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。”

    从定义来看，不仅仅涉及到产品质量，同样涉及到“加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等”。实际上，这些过程会涉及到安全、交付进度、经济效益等各种顾客和利益相关方关注的方方面面。

    反过来说，关键过程中的特殊过程一定要按照关键来和特殊过程来控制的，特殊过程中有可能不是关键过程，那么，控制要求是否可以和前面的有所不同? 因此，我们不能说，特殊过程一定是关键过程，也不能说，关键过程一定是特殊过程。因为这是两中不同分类方法确定的过程。

    以上供参考。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-10-22 18:18 编辑 ]

shiyi_gong

关键是你用什么基准去分析过程，如果你能够制定一个能够充分考虑顾客及法规要求的基准的话，那么，你的过程分析一定是正确的。质量管理的真理是能不能满足顾客要求，不是能不能满足标准。所以，我认为对于过程的识别不必过于扣理论，最重要的是把握顾客要求！！！然后针对顾客的要求进行风险分析。
另外，特殊过程也不一定一定要进行重点控制。关键看风险级数。过去，审核中，我经常会听到一些来自机关没有实际经验的人讲这个应该是特殊过程、那个应该是特殊过程，而企业没有列入。其实，作为企业来讲，是否列入的标准就是这个过程能够产生不良的概率有多大。
就拿焊接用的印刷机举例 ：焊锡膏的厚度，主要取决于焊锡膏的量，量不足，厚度就不足，焊接质量就不好。过量，又可能导致桥连等问题发生。没有对焊锡膏量管理功能的机器，就靠人凭经验进行判断。尔后，通过对印刷后的产品进行合格与否的确认。这显然是一个特殊过程。但是，当把机器安装了一个焊锡膏定量管理系统后，这个过程就可能不是特殊过程了。
还有，焊接的加热炉的管理。可能使用某国制的加热炉就一定是特殊过程，而使用日本制的，就不是特殊过程。因为，我们通常要进行的确认，已经被厂家制成软件安装到设备里了，你只要按照厂家要求对程序进行确认即可。那么，这样的过程也可以不作为特殊过程管理了。
也就是，这个过程产生不良的概率有多大？这是过程定义的前提。识别特殊过程的目的是要有效控制过程，不是为识别而识别。顾客不会因为你的体系完全符合iso9001或其他什么标准就接受你的不良品的。换句话说，你制定了符合标准的体系，未必不出不良品。
以上所述也是我不认可对标准条款进行过细讨论的原因。我的供应商有很多欧美企业，我去审核的时候，曾经很吃惊地发现，他们当中有的企业的质量手册与iso根本不一致。后来才逐渐发现，他们完全是根据顾客的要求进行的。在质量策划方面，他们的做法要高于标准很多，可是在产品检查方面，甚至我都无法区分iqc\pqc\oqc。根本就没有出场检查员。如果有在intel工作的网友看到本贴的话，就请你介绍一下intel的做法。