设计评审＼验证＼确认的如何区分

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在产品设计的阶段中，如何区分设计评审＼验证＼确认的如何区分？请高人赐教！！！

hnwang

http://www.qilongtan.com/viewthr ... mp;page=1#pid114861

hnwang

    1、根据ISO9000；3.4.4定义，“设计和开发”是将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。我们这里讨论的是产品的设计和开发，那就是把标准第7.2条确定的产品要求通过设计和开发把它们转化为产品的规定特性或者编制规范的一系列过程。设计和开发输出也就是采购过程和制造过程的输入。采购按照设计提出要求去采购原材料，制造把它们加工成产品。

    2、设计和开发工作开始前，必须按照标准7.3.1条要求做策划。规定设计阶段。明确不同阶段做什么设计工作。其中包括各种评审、验证和确认活动，再要明确谁来负责这些活动。通常阶段结束转入下一阶段必须通过设计评审。那么

    3、什么是设计评审？根据ISO9000；3.8.7定义，“评审”是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。因此，如果评审没有通过，那么，一定要提出如何办的意见。根据这样的意见决定做什么工作。完成后再来评审，一直到符合要求为止。由此可见。评审是要发现问题，提出办法。是针对被评审主题的未来是否能满足要求所做的工作。评审有好多地方使用，譬如，对不合格品的评审，确定不合格品的未来是否能满足要求。如果不行，如何处理。又如管理评审。也是讨论确定质量管理体系的未来是否具有有效性、适宜性和充分性。还有如标准7.2.2条对顾客要求的评审，7.3.2的设计输入评审。都有这样的目的。

    4、再看看什么是设计验证？根据标准ISO9000；3.8.4定义，“验证”是通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定。

    设计和/或开发验证可以包括下列这 些活动：
    － 变换方法进行计算；如，原来用力法验证结构的强度是否满足要求，现在改用位移法，或用有限元方法来验证。
    － 可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；已经证实的设计没有问题，现在新设计和原来有什么差别？这些差别会引起什么不同？这样设计处理为什么能满足要求，加以论证的方法。
    － 进行试验和证实（demonstrations演示）；并
    － 对设计阶段文件在发放前加以评审。这里见到，评审作为验证的方法之一。目的就是挑出毛病。反过来，没有发现问题，也就可以了。

    5、再看确认，标准ISO9000；3.8.5定义，“确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认定。您对比验证的定义，可以发现，两者差别就在，验证是针对“规定要求”，而确认是针对“特定的预期用途或应用要求”，我习惯把它叫“使用要求”。其他都有样的。譬如，我们做试验或者演示的话，针对规定要求来试验就是验证，针对使用要求来做就是确认了。因此，确认总是在产品交付前或者使用前做的。那时候，总有顾客或者顾客代表在场的。万一到时候发现问题，已经来不及解决了。也有可能提前做确认。

    6、验证、确认、评审都是活动，不是过程。设计和开发不同阶段会安排不同的活动。通常确认前一定先要通过验证。不然，确认通过了，也不知道是否符合规定要求。以后符合规定要求是否一定满足使用要求。有的可以把评审作为验证方法之一。有时，验证和确认试验后还要来一次评审，看看还有没有问题。总之，应当在设计和开发开始做策划时候做好安排。然后按照计划来执行。有的单位，策划就把这些活动按照标准要求排出来，作为设计阶段。不管什么产品设计，都是这样安排：设计输入、设计输入评审、设计输出、设计输出评审、设计输出验证、设计输出确认。这是对设计分阶段的无知。

    还有，设计输出验证满足设计输入要求的验证有可能分阶段进行的。同一阶段内也有可能要反复进行的。同样的，设计确认也有可能要做几次，针对不同使用环境条件做不同的确认试验。都应当根据不同情况加以策划安排。

    以上个人观点，仅供参考。如有不对，请指正。
）

yihui

设计验证是指设计开发的输出满足输入的要求;
设计评审是指满足要求(成本\质量等等)的程度,采用会议的形式做评审表;
设计确认是指产品达到了预期的用途
一点拙见,望指正

hnwang

    根据您的说法，做一份设计验证记录，里面写，本设计输出满足设计输入要求。负责验证的人签名。同样的，做设计评审记录和设计确认记录，这样做符合标准吗？

yihui

呵呵,被王老师问住了,不知道怎么回答了

hnwang

    请您认真看看ISO9000中关于这些术语的定义。一个字不要少地理解它，就会发现您自己这样说法的问题在那里了。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-7-29 10:03 编辑 ]

yunweili145

设计评审是确保设计结果满足要求,识别问题并提出必要的措施.
设计验证是确保设计输出满足设计输入的要求
设计确认是确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求.

hnwang

    “设计评审是确保设计结果满足要求,识别问题并提出必要的措施”的说法从目的来说，可以的。问题是评审本身没有办法“确保”，只能“确定”。请见定义。“评审”是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。如果没有办法确定，也就是发现了问题，应当提出解决办法。有时叫提出纠正措施。执行后，再来确定主题事项是否能达到规定目标的适宜性、充分性和有效性。如何能确定就算通过。可以进入下阶段，或者发放出去了。

    后面验证和确认中两个“确保”也是类似的。不如定义来得清楚。举例说，“验证”是通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定。验证本身是没有办法“确保”，而是要提供客观证据来对照规定要求，认定是否已经得到满足。关键在提供客观证据。确认也是相似的。

    以上个人观点，仅供参考。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-7-29 21:01 编辑 ]

ytlzg

支持王老师，要紧靠标准来理解区别

无音和尚

在汽车行业，简单的讲，设计评审就是一些人在一起开会，设计验证是在设计样件阶段的试验以及设计中的计算等，设计确认是在试生产阶段进行的试验活动。如果要在理论上进行研究，前面王先生的答复是比较全面的。

hnwang

    谢谢楼上对我帖子的肯定。您说的内容都是对的，但是，看的人要注意，不要认为就这些，比如，“设计评审就是一些人在一起开会”，什么人是有讲究的，开会的目的也是有讲究的，也不一定是要开会才是评审等等。设计验证和设计确认也不仅仅这个阶段有，其他阶段也有的。

    以上个人观点，仅供参考。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-10-9 21:30 编辑 ]

sunshinehi

5# hnwang

赞同王老师的观点，我们公司的设计评审文件就是直接写“设计输出符合设计输入要求”，这完全是一种应付审核员。我建议采用设计输出内容与设计输入的关键特性对照来评审。附件是举的一个例子，请教您我这种做法是否对？谢谢！color]

hnwang

      看了您的例子，好像太简单了。请看看评审的定义。以及对设计评审的要求。在记录中都必须要有，都必须满足标准要求，才能作为评审记录。因为记录是作为证据用的。而且评审主要是要发现问题，如果提出问题后，还应当有措施，解决问题，执行措施也要有记录。执行结果还要评审，最后给出符合要求的结论。

      以上供参考。

sunshinehi

谢谢！王老师，您那儿有实例吗？想找个实例学习一下。

summer3391

紧贴标准才是硬道理！

lww0526

我发现，只要跟着王老师的帖子看，按他的思路理解，不明白的也能明白，明白了会更深刻的明白！！！

hnwang

      谢谢您的鼓励。明白了还不够，要用明白的道理去解决具体问题，用来解决工作中已经发现的问题，再进一步，用知识来预防问题的发生，工作中取得进展，才是真正明白。共勉之。

lily16114

但如果评审时没有发现问题，是不是就只要写上“符合要求”之类的话就可以了

hnwang

      设计评审必须要有记录。评审记录中当然会写明，评审的目的，被评审的内容，评审的准则等信息，再加上参与评审人员一般不会只有一个人。如果评审时没有发现问题，写上“符合要求”之类的话以后，所有参与人员都应当签名才是。

painyang

感谢好师的指导，受教了，我是半路出家，目前吸收中

jianbangkk

看完王老师的解释以及大家的见解，自己对设计评审、验证、确认终于有了一个较清晰的了了解了。

hnwang

建议看看http://www.qilongtan.com/viewthr ... ghlight=&page=1
希望对您有帮助。

fuxianshan

13#
没有输入的要求,这样怎么能对比输出的结果和输入的是符合的呢

正经人

我认为这里面没有人搞清楚产品与过程设计的评审、验证与确认之间的关系、区别和实质的内容。除了把ISO的定义放大之外，根本没有讲清楚。讲不清楚不要紧，什么都不要做，为什么一定要您讲清楚呢？问题是明知道自己在这个方面不在行，还硬充什么都懂，透支别人的信任，把新手领入歧途，这才是最不应该做的。

hnwang

      欢迎楼上指正。说什么是错误的，容易。不说出错在哪里，没有意思。请把别人不足的，不对的地方，指出来。还不够，讲清楚，什么是正确的。

beerbeertang

1．目的
   确保设计和开发各阶段的结果满足要求的能力，识别任何问题，在早期避免产品和制造过程的各种不合格和缺陷。
2．适用范围
适用于产品/制造过程的设计和开发的各阶段及项目的评审。
3．术语
   设计和开发评审——为确保设计过程及输出达到设计输入的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4．职责
4.1 技术部
a) 负责组织多方论证小组进行评审；
b) 负责对提出的问题进行研究、验证及对有关问题进行休整。
4.2 其他部门及有关人员参与评审。
5．工作内容和要求
5.1 资源
   5.1.1  在副总经理领导下的技术部是设计和开发评审的组织者和策划者，其他部门参与评审工作；
   5.1.2  各部门应为参与评审安排具有适宜技能和经验的人员；
   5.1.3  公司需为评审提供适宜的工作环境及设施；
   5.1.4  公司需为评审活动或措施提供必要的资金支持；
   5.1.5  必要时，公司需为评审活动提供专家支持。
5.2 输入
5.2.1  ISO9001:2000标准的要求；
5.2.2  设计和开发评审的对象。
5.3过程
5.3.1  设计和开发评审的目标
5.3.1.1 评审设计和开发是否满足合同的要求，是否符合设计规范、标准和有关规定；
5.3.1.2 发现和确定设计和开发上有疑问的部分，研究并提出改进可靠性和维修性的建议和预防措施；
5.3.1.3 预先考虑研制试验、检验程序和维修资源分配；
5.3.1.4 检查和监督可靠性管理规划的实施；
5.3.1.5 减少设计和开发更改，缩短研制周期，降低寿命周期费用。
5.3.2  设计和开发评审的策划
设计和开发评审应事先进行策划，包括评审时间、频次、评审员的选择、评审方式、具体的要求、评审报告的处理等。设计和开发的策划由项目负责人负责进行，策划时应考虑产品性质，具体可按附录A（资料性附录）执行。
5.3.3  设计和开发评审的实施
          根据策划的安排，技术部负责组织开展相应的评审活动，评审的对象、内容、方式、参加的人员等可参见附录A（资料性附录）。
          产品结构工艺形审查具体按《产品结构工艺性审查工作指导书执行》，技术文件的标准化审查具体按《技术文件标准化审查工作指导书》执行。
5.3.4  评审结果的落实和跟踪
         针对评审中提出的问题，确定的相关措施，包括所需的设计验证等活动，由确定责任部门/责任人负责按规定的进度要求进行。项目组长跟踪检查措施落实情况。如评审未提出疑异，则按原设计者的意图进行。
5.4  输出
5.4.1 Q/SXKJ DR 0017            《设计评审记录》
5.4.2                            会签的设计文件
5.4.3 Q/SXKJ DR 0018            《会议记录》
5.4.4                            修订过的技术文件
5.4.5                            设计验证活动
5.5  测量、分析和改进
技术部负责设计和开发评审过程的测量、分析和改进工作，对评审提出的意见和确定的措施的落实应及时跟踪检查，对出现的问题及时与有关部门进行沟通，必要时，上报主管副总经理。
6  相关文件
  6.1 Q/SXKJ D 0002                  《产品结构工艺性审查工作指导书》
6.2 Q/SXKJ D 0003                  《技术文件标准化审查工作指导书》




附录A
（资料性附录）
可行性分析评审及设计评审表
表A.1～A.3中给出了可行性分析评审与设计评审的对象、内容、评审方式及人员。
表A.1 可行性分析评审与设计评审的对象、内容
评审
类别        评审对象        评审内容
可行性分析评审        1、        市场预测报告
2、        技术调研报告
3、        先行试验报告
4、        可行性分析报告        1、        新产品开发条件和总体方案的设想；
2、        基本参数及主要技术性能指标的正确性；
3、        报价的合理性
设计输入评审        1、        功能和性能要求
2、        适用的法律法规要求
3、        适用时，以前类似设计提供的信息
4、        其他包括与产品有关的合同、标书、执行的产品标准、合同修订形成的有关文件、与顾客达成一致后形成技术规格（协议）、方案设计说明书等        1、        输入是否充分、是否适宜；
2、        输入是否完整、清楚，并且不自相矛盾
初步设计
评审        1、        设计任务书
2、        方案图（草图）
3、        研究试验报告        1、        可行性分析评审意见及建议的处理意见；
2、        满足用户要求的程度；
3、        产品标准（国标、行标）的符合性；
4、        产品总体方案设计的正确性、经济性和国内外同类产品水平分析比较；
5、        总体布局的合理性、工艺性、可靠性、耐用性、可维修性及安全与环境保护；
6、        基本参数及主要技术性能指标的正确性；
7、        新技术、新结构、新材料、新原理采用的必要性和可行性；
8、        标准化程度、实现标准化综合要求的可能性；
9、        是否符合政府有关的法令、法规、国际标准与公共惯例。
技术设计
评审        1、        产品总图、简图
2、        主要零、部件草图
3、        设计计算书
4、        技术经济分析报告
5、        研究试验报告
6、        技术设计说明书        1、        初步设计评审意见及建议的处理情况；
2、        基本参数及技术性能指标的正确性；
3、        设计的工艺性、装配的可行性、主要装配精度的合理性、主要参数的可检查性、可试验性；
4、        新技术、新结构、新材料、新原理的实施情况；
5、        主要零、部件结构的继承性、经济性、工艺性、合理性；

表A.1 可行性分析评审与设计评审的对象、内容（续）
评审
类别        评审对象        评审内容
                设计计算的正确性；
特殊外构件、原材料采购供应的可能性、特殊零件外协加工的可行性；
6、        标准化程度的落实情况；
7、        潜在的失效模式及后果分析；
10、产品成本构成情况。
工作图设计
评审        全部图样及设计文件        1、        技术设计评审意见及建议的处理情况；
2、        产品图样及技术文件的正确性、完整性，是否符合标准的规定；
3、        产品包装、储存、搬运要求、储存期限的正确性合理与完善，是否符合标准规定；
4、        操作指示标志是否符合标准规定；
5、        产品标准化程度；
6、        产品安全性、可靠性和环境的相容性；
7、        工序能力满足设计要求的程度；
8、        使用说明书的正确与完善，是否符合标准规定；
9、        产品接收与拒收规则；
10、潜在的失效模式及后果分析；
               
               
               
               
               
               
               
最终设计评审        设计改进的全套图样及文件        1、工作图设计评审意见及建议的处理情况；
2、设计改进的正确与完善情况，以及对产品质量
的影响；
3、改进部分的工艺性；
4、        产品标准及其执行情况，产品标准化程度；
5、        是否具备产品定型的条件。
表A.2可行性分析评审与设计评审的方式及人员
评审
类别        产品设计和开发类型        评审方式        参加评审的人员
可行性分析评审        合
同
环
境
下        系列及其它产品设计        审查式        技术部资格评审者
                系列及其它产品修改设计        审查式        技术部资格评审者
                局部改进设计        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/顾客/供方
                全新产品设计        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/顾客/供方
                转化、消化外来技术资料的产品设计        传递式        副总经理、技术部资格评审者、主要相关部门资格评审者/顾客/供方
表A.2 可行性分析评审与设计评审的方式及人员（续）
评审
类别        产品设计和开发类型        评审方式        参加评审的人员
        非合
同环
境下        系列产品开发        审查式        技术部资格评审者
                全新产品开发        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/供方
                机构、部件和单项技术的开发        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/供方
设计输入评审        合
同
环
境
下        系列及其它产品设计        审查式        技术部资格评审者
                系列及其它产品修改设计        审查式        技术部资格评审者
                局部改进设计        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/顾客/供方
                全新产品设计        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/顾客/供方
                转化、消化外来技术资料的产品设计        传递式        副总经理、技术部资格评审者、主要相关部门资格评审者/顾客/供方
        非合
同环
境下        系列产品开发        审查式        技术部资格评审者
                全新产品开发        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/供方
                机构、部件和单项技术的开发        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/供方
初步设计
评审        合
同
环
境
下        系列及其它产品设计        审查式        技术部资格评审者
                系列及其它产品修改设计        审查式        技术部资格评审者
                局部改进设计        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/顾客/供方
                全新产品设计        传递式        副总经理、技术部资格评审者、主要相关部门资格评审者/顾客/供方
                转化、消化外来技术资料的产品设计        传递式        副总经理、技术部资格评审者、主要相关部门资格评审者/顾客/供方
        非合
同环
境下        系列产品开发        审查式        技术部资格评审者
                全新产品开发        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/供方
                机构、部件和单项技术的开发        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/供方
技术设计
评审                系列及其它产品设计        审查式        技术部资格评审者

表A.2 可行性分析评审与设计评审的方式及人员（续）
评审
类别        产品设计和开发类型        评审方式        参加评审的人员
技术设计评
审        合
同
环
境
下        系列及其它产品修改设计        审查式        技术部资格评审者
                局部改进设计        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/顾客/供方
                全新产品设计        会议式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/顾客/供方，必要时邀请该方面的技术专家参加
                转化、消化外来技术资料的产品设计        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/顾客/供方
        非合
同环
境下        系列产品开发        审查式        技术部资格评审者
                全新产品开发        会议式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/供方，必要时邀请该方面的技术专家参加
                机构、部件和单项技术的开发        传递式        副总经理/技术部资格评审者/主要相关部门资格评审者/供方
工作图设计评审        合
同
环
境
下        系列及其它产品设计        审查式        技术部资格评审者
                系列及其它产品修改设计               
                局部改进设计               
                全新产品设计               
                转化、消化外来技术资料的产品设计               
        非合
同环
境下        系列产品开发               
                全新产品开发               
                机构、部件和单项技术的开发               
最终设计
评审        合
同
环
境
下        系列及其它产品设计        审查式        技术部资格评审者
                系列及其它产品修改设计               
                局部改进设计               
                全新产品设计               
                转化、消化外来技术资料的产品设计               
        非合
同环
境下        系列产品开发               
                全新产品开发               
                机构、部件和单项技术的开发               

beerbeertang

以上供参考