如何贯彻满足ISO9001第8.5.3条预防措施要求

hnwang

    预防措施是各个组织体系中比较薄弱的环节。根据以往的经验，对组织如何贯彻8.5.3条要求提出如下建议：

一、标准要求的实施

    8.5.3.a）确定潜在不符合问题及其原因，实际上就是如何发现采取预防措施的机会：

      1、通过对产品和过程特性的趋势分析来确定。这是利用日常的检验和监视得到的数据，加以前后系统的连贯的分析才能看出趋势来。通常做法是把每天、每小时、每班……根据具体情况确定，用趋势图分析确定的。

      2、控制图来显示和分析确定的。一般利用控制图，事先确定判别准则，现场操作者按照判别准则比较容易确定。这个时候，往往是产品仍然合格的，但是，过程中已经发生问题了，针对过程原因采取措施，预防产品不合格发生。 详细见【控制图为什么能起预防作用】http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=26319&highlight=

      3、通过现场监视，及时发现不正常的现象，对其原因进行分析确定是否要需要针对原因采取预防措施。譬如，听到了机器发生不正常的声音，人员的情绪不正常等等。

      4、通过正规的和非正规的对顾客感知的顾客满意信息来确定是否需要针对原因采取预防措施。正规是指系统按照8.2.1条要求规定的获取这方面信息的渠道，非正规是除了这个渠道以外任何渠道。

      5、定期对过程能力指数进行分析，譬如，每天计算一次Cpk，每周利用趋势图汇总每天的Cpk，每月统计一次Cpk的平均值等，从它的发展趋势来查明原因，针对原因采取措施。

      6、每当过程的主要因素发生变化，及时进行失效模式和后果分析，看看是否存在潜在的风险，是否应当及时采取预防措施。这是TS16949提出的要求。ISO9001没有要求，但是，对重要的产品和过程特性，建议考虑采用。

      7、每当按照标准8.3条要求处理不合格品的时候，程序中规定，一定要考虑其他类似的产品、过程、体系（其他组织、部门）中是否也存在同样的不合格品发生的可能性。确定存在的话，如何通过预防措施来消除它。这一点有人认为是纠正措施，不是预防措施。我们不需要去争论这个问题，问题是有没有考虑及时针对原因采取了措施。

      8、通过体系策划来发现机会。每当体系内主导因素发生变更，在执行标准5.4.2条要求的时候，一定要利用失效模式和后果分析来确定是否需要针对体系因素采取各种必要的预防措施，确保体系的有效性。

      9、通过对过去策划的不足来发现机会。譬如，检查一下，过去有否对现有体系、过程进行过各种风险分析。如果没有，那么就利用系统失效模式和后果分析进行补救分析，发现薄弱环节，采取预防措施。譬如，重要的关键的岗位是否有后备的人员、设备、原材料供应源……。万一发生以外，是否能确保仍然能满足顾客的要求。这是TS16949的要求，ISO9001也可以参考运用。

      10、每当对每次预防措施按照标准第8.5.3.e条要求做评审的时候，一定要有记录。在记录中一定要显示，是否有必要对该专题项目继续加以改进或者在其他类似地方加以推广的决定。这也是一个确定预防措施改进的机会。

    8.5.3.b）评估采取预防措施必要性。常用的方法是：

      1、风险分析

      2、失效模式和后果分析

      3、各种防错技术的应用

    说明一下，这只是一种方法，当然还有其他的。ISO9001标准中没有规定一定要采用什么方法。不能认为没有采用这样一种方法，就是不符合ISO9001标准要求，开一个不符合项。

    8.5.3.c）确定和实施必要的预防措施。
通常对一些后果严重的必须采取预防措施。措施的范围和深度应当和后果严重程度相适应。通常可以把问题排排对，强制规定前三项必须加以考虑，通过评审确定采取预防措施。

    最严重的应当由最高管理者主持成立专题项目；

    一般的可以规定由职能部门为主成立专题项目，最高管理者要关心，在资源上给予支持，定期检查计划完成情况。

    一般项目中可以包括岗位、小组中自主管理发起的改进项目。应当有计划和有领导的进行。

    8.5.3.d）记录所采取措施的结果。记录要满足4.2.4条要求加以控制。

    8.5.3.e）完成后一定要请措施收益者、执行者、有关支持者参与的人员进行评审，认可措施的有效性。而且，对改进后的体系、过程等，一定要把成果用文件形式固定下来。也就是一定要从系统上来确保以后这样的原因不会再发生，或者发生了不会引起不期望的结果。如果有条件，成果中尽量采用费用来测量和汇总统计。必然会引起老板的关注，顾客的满意。

二、提供预防措施的证据

    当接受外方审核的时候，往往会缺乏必要的客观证据来证明满足8.5.3条要求。建议考虑如下方面：

    a）如果组织根据以上建议做了。至少可以提供8.5.3.d和8.5.3.e这两方面的书面的证据。

    b）如果做得到好的话，每当成立改进专题项目，应当填写一份表单。经过领导批准，由专人跟踪进展情况，定期汇总信息、及时向最高管理者报告。

    c）如果执行好的，可以保留原因分析过程中所用的各种分析方法的记录。譬如，鱼刺图、排列图、失效模式和后果分析记录等。

    d）每次管理评审前，把以上汇总的信息作为标准第5.6.2.d管理评审的输入。每次管理评审必须对以后预防措施管理的有效性提出改进的方向和改进的目标。

hnwang

两点补充说明：
1、关于8.5.3条预防措施的记录要求。标准只有第8.5.3.d条规定，“记录所采取措施的结果”，其他各条都没有规定一定要有记录。譬如。第8.5.3.a条“确定潜在不符合问题以及它的原因”，没有必要一定要有记录。我前面说，如果做得好有记录当然也可以，或者说更好。没有也是符合标准要求的。其他各条要求也是这样。

2、上面帖子后面英文内容是疏忽带上去的。它对审核员如何为8.5.3条取得客观证据提供参考意见。现在翻译如下供参考：

An auditor should look for evidence that:
作为审核员应当寻求的客观证据如下：

•        the organization has analyzed the causes of potential nonconformities (use of cause and effect diagrams and other quality tools may be appropriate for this).
组织（也许已经恰当地利用鱼刺图或者其他质量工具）分析过潜在不符合项的各种原因。

•        the required actions are deployed in all relevant parts of the organization, and in a timely manner
所要求采取的措施已经及时在所有有关部门得到开展。

•        there are clear definitions of the responsibilities for the identification, evaluation, implementation and review of preventive actions
组织关于识别、评估、执行和评审预防措施的职责已经有了明确的规定。

d)        Records of the results of the actions taken
所采取措施结果的记录

•        What records are kept?
维持了什么记录？

•        Are they appropriate, and are they a true reflection of the results?
这些记录是否恰当？以及这些记录是否正确反映了各种结果？

•        Are they being controlled in accordance with ISO 9001:2000 clause 4.2.4?
对这些记录的控制是否符合ISO 9001：2000第4.2.4条要求？

e)        A review of the preventive actions taken
对所采取措施有效性的评审

•        Were the actions effective (i.e. was a nonconformity prevented from occurring and were there any additional benefits)?
所采取措施是否有效（意思是预防发生的不符合项实际没有发生，而且除了这点以外是否还有其他的好处）？

•        Is there a need to continue with the preventive actions the way they are?
是否有必要继续按照这样的预防措施继续采取下去？

•        Should they be changed, or is it necessary to plan new actions?
是否应当变更现在所采取的预防措施，或者是否有必要策划新的措施？

以上翻译如有错误，请指正。

Shirley.Xuan

像我们这种制造型企业，几乎不可能使用CPK等统计工具，甚至对预防措施也可能仅是在纠正措施中一笔带过了，更别提去验证预防措施的有效性了。这样的情况下，外审中如何应对？平常工作中如何提高？

hnwang

    为什么不能使用预防措施和纠正措施来提高、改进体系？问题是还不懂得如何做好统计过程控制。不懂得如何分析过程能力，也就不懂得如何提高过程能力。建议结合自己的工作来学习学习SPC手册《SPC统计过程控制（第2版）》http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=13187&highlight=还有《ISO/TR10017：2003《ISO 9001：2000 统计技术指南》》
http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=7798&highlight=。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-10-11 17:19 编辑 ]

Shirley.Xuan

谢谢，已经下载了，准备好好看看。

hnwang

    等看好了以后，感到好再谢不迟。准备好了也可以，还是谢谢您的谢谢。

biaotiger1

预防措施很多时候公司确实不太重视
而更多地是关注纠正措施
而且很多时候是纠正而没有措施
不知道多长时间能够改变呢
谢谢

hnwang

    从现在开始，为时总不晚。什么时候做到？永远没有止境。预防好了还要防，不防就会出问题。

faith

非常感谢！！！

hnwang

leijianfeng

提高人员素质，加强监督、管理，以预防为先，标本兼制。

白龙

我认为能够分析到问题的真因，是采取正确的纠正预防措施的第一步。

目标：
用正确的人正确地去做正确的事。
用人流程要正确：用正确的人；
运营流程要正确：正确地做事；
战略流程要正确：做正确的事。

hnwang

通常正确确定问题是纠正措施和预防措施的第一步。问题是什么不清楚，分析原因的时候会出现歧路的。
再向前推，建立纠正措施团队是第一步。
具体参考比较成熟的。8D做法。
以上个人观点，仅供参考。

yunshengbo

真心感谢王老，听君一席话胜读十年书。

hnwang

欢迎光临我的帖子，共同提高。

hansenyi

我是來向你學習的，所以是我提高呀。

hnwang

再次感谢您对我帖子的奖励加分。欢迎光临我的帖子，共同提高。

lijhello

真是受益，谢谢

hnwang

谢谢您的鼓励。

jack16549

看过您很多的贴子，也得到过您很多的帮助，我知道您个很厉害的老师，但我没想到您是这样的强人：

王宏年老师hnwang
        主管过中美合作生产MD82飞机，建立质保体系，获得美国联邦航空局的生产许可认证。曾任：我国自行研制最大的喷气旅客机运十的副总设计师；上海航空工业集团公司长驻美国麦道飞机公司总代表；上海航空工业集团公司副总经理兼上海飞机制造厂副厂长；上海飞机设计研究所的副所长（主持全所工作）。
        曾主持或主管完成多项国家级重大国防科研设计项目。获航空工业部中青年突出贡献专家称号。因为搞MD82立航空工业部一等功。终身享受国务院特殊津贴。1987年被美国宇航名刊“航空周刊”评为对世界航空有突出贡献者，列入美国Marquis《Who’s Who In The World》世界名人录。.
        1960年西北工业大学飞机设计专业毕业，1992年美国费城宾州大学沃登学院先进管理项目进修班，因工作关系多次接受美国麦道飞机公司管理培训
        曾获IRCA国际注册审核员；并在国际著名认证公司担任主任审核员，ISO9001、AS9100质量审核员培训讲师，高级咨询师。

hnwang

1、这些都是过去，一生学习、贯彻、执行“太上”类型的领导。http://www.qilongtan.com/viewthr ... B4%C0%B4&page=3现在是“强弩之末”，继续学习，活到老，学到老。发挥余热。

2、上述成功，难言失意，不堪回首。惟有自嘲。

希望与大家共勉之。

hnwang

感谢guojun66对我帖子的奖励和加分。谢谢再谢谢。欢迎光临我的帖子，共同提高。

jzyjy99

向王老师问好！

用心守护

新手，有谁来交下。

summer3391

学而实习之，融会贯通！

ryan_wu88314

果真不是忽悠出来的，真的很厉害啊！敬佩！！！

wangyoulin

非常谢谢王老师

davianren

预防措施：为消除潜在的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
这个是预防措施的定义！
当然目前就很多工厂都停留在纠正，纠正措施阶段，还谈不上预防，预防措施。
也许有很多公司也确实用到过一些工具，比如FMEA等
但是就目前的情况而来，很少有公司做的很完美
比如我们公司也通过了ISO9001 UL认证，但是真正做到预防的话，还是要领导作用
个人观点，望指正

hnwang

      既然已经知道存在不足，那就应当努力改进它。也许，实际上还是没有真正认识到什么叫预防，什么叫预防措施。通过FMEA后确定的应当说是预防，不是标准8.5.3条的预防措施。

exfarmer

学习了！
hnwang老师的语言真是严谨，治学也是相当的严谨！

hnwang

      大家不知道如何抓预防措施，介绍一个《 预防措施一实际例子 》http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=35192&highlight=

老三届人

今天有时间充电，学习了。

hnwang

今天有时间充电，学习了。
老三届人 发表于 2010-8-28 11:07

      谢谢您的鼓励和支持。

hnwang

       1、应当注意，纠正措施和预防措施之间不存在前后联系的关系。有人http://www.qilongtan.com/viewthr ... 5&highlight=#11帖子说，关于纠正措施在何处结束以及预防措施在何处开始，很多人常常会发生具有明显“哲学意义上”的争论，例如，如果在过程“A”中发现了一个不合格，那么为防止今后该类不合格的发生，在过程“Ｂ”、“Ｃ”和“Ｄ”中所采取的措施算不算是预防措施？这样说法前后逻辑上有问题。因为，针对已经发生问题的原因所采取的措施，只能是纠正措施。上面所说，为防止今后该类不合格的发生，在过程“Ｂ”、“Ｃ”和“Ｄ”中所采取的措施算不算是预防措施？当然不能算预防措施。因为，纠正措施和预防措施之间的差别是防止不合格的再发生和防止问题的发生。不是防止原来发生过问题的地方再发生同样问题叫纠正措施，在其他地方发生同样问题叫预防措施。

      2、请记住，“发生”和“再发生”应当按照体系范围来考虑。如果体系中发生过某一不合格，分析原因后，必须在该体系范围内消除该原因，有效地防止该体系范围内所有地方同样问题的重复再发生，这就是2008版标准做了更改，增加评审纠正措施有效性的要求，道理就在这里。

hnwang

      应当注意，纠正措施和预防措施之间不存在前后联系的关系。前面帖子的楼主在http://www.qilongtan.com/viewthr ... hlight=&page=27中#393帖子说：基本同意你的观点，但当确认过程不符合导致过程输出不符合时，应对过程输出采取适当的纠正和纠正措施;对过程不符合采取适当纠正和纠正措施;采取预防措施消除潜在不合格的原因。从这里看出，楼主认为纠正措施和预防措施之间是有联系的。尽管文字上说，采取预防措施消除“潜在不合格”的原因。问题是，这里的潜在“不合格”和已经发生的“不合格”之间含糊的。如果没有联系，根本不需要联系预防措施。

wujhao

王老师，那些英文的是从哪里来的呢？

hnwang

      #1帖子中英文是从国际标准化组织审核实践小组审核指南文章中来的。是不小心带出来的（已经删去）。并且在#2帖子中做了翻译。供参考。

wujhao

谢谢王老师，也找到该小组的官网了，不过都是英文的

hnwang

       是的。国际标准化组织审核实践小组审核指南文章全部是英文的。     

896905050

回复 hnwang 的帖子

王老师，我们公司属于制造型企业，公司相对来说了解体系的就我自己，每当质量问题发生，采取了临时纠正措施领导就不过问了，但是我知道这不能根本解决问题，还是要从源头控制，像设计啊，采购啊，但是没有人配合，领导也不是很重视，工作也不知道怎么开展了！

hnwang

      1、谢谢您对我的信任。理解和同情您的处境，路还是要靠自己走出来的。

      2、关键要提高自己的能力，各方面的能力。按照缺少什么，补充什么的原则来提高自己。把工作岗位看做提高自己的学习岗位。自己做的工作，包括发出的文件，通知，内容和格式都要出色的好。给人影响深刻。然后，适应环境，先求得生存，再发挥作用。譬如，您能预先看出问题所在，提出建议；如果不被采纳，出了问题，一定会想到您了。那时候，您工作就容易开展了。      

      3、应当看到，组织中总会有人，愿意把工作做好的。要多表扬，多协同，要知道，体系不是您一个人搞得了的。上、下都要得到支持才行。不要总看别人不对，不支持，形成对立。搞好关系很重要。程序文件要利用他们成功的经验来写，成绩归功于他们。这样，支持您的人一定会多起来的。

      相信您会成功的。共勉之。

hnwang

hnwang 发表于 2008-8-31 16:50
两点补充说明：
1、关于8.5.3条预防措施的记录要求。标准只有第8.5.3.d条规定，“记录所采取措施的结果”， ...

      感谢hanseny对我帖子奖励加分。

hnwang

       感谢您，新鲜，给我帖子加分鼓励。

       可以联系有关帖子看看【预防和预防措施的区别】http://www.qilongtan.com/thread-38109-1-1.html。

徐幼东

hnwang 发表于 2008-8-30 11:24
预防措施是各个组织体系中比较薄弱的环节。根据以往的经验，对组织如何贯彻8.5.3条要求提出如下建议：
...

老王你的这篇文章没有注明出处，编译还需修改，可以参考http://www.qilongtan.com/forum.p ... &fromuid=103607

warmhand

预防措施要做好，这是非常重要的，但是真要做好，也是非常难的。努力中。

hnwang

世上无难事，只要肯登攀。首先要从观念上树立以顾客为中心，不能认为，标准1.1条注1中的产品包括预期向顾客提供或顾客要求的不合格品。即使作到提供合格品，还要关注和跟踪顾客的满意。这个顾客包括内部的顾客。从实际出发，认真思考，抓好过程的预防，是可以作到的。