如何理解ISO9001:2008新标准7.6,8.2.3,8.5.2的增加

pylzzp

各位老师:

我厂是做橡胶产品的,现正在学习新2008标准,有几个地方不太懂,请各位老师帮忙.谢谢!
1、7.6中新标准增加两注解3:"计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的验证和配置管理,以保持其适用性."请问哪些软件应该需要进行管理和控制，是否能举例告诉我?
2、8.2.3中增加注解:在确定适当方法时,组织就根据其过程对产品的要求符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型的程度。请问每一个过程的监视和测量是否都要保持相应的记录？
3、8.5.2中增加了"有效性"请问这里的有效是否我所采取的每一个纠正和预防都要有效果?如果我们采取的纠正/预防措施,质量反而会降低了呢?这应该怎么办?

hnwang

    1、7.6中新标准增加两注解3:"计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的验证和配置管理,以保持其适用性."请问哪些软件应该需要进行管理和控制，是否能举例告诉我?

    任何软件我们买来用，都有目的的，都应当加以管理和控制的。如果不管理和控制，会出问题的。譬如，财务软件计算结果出问题，影响可知的。我们这个标准是针对产品符合性和使顾客满意的。那么，您们自己可以判断，软件出了问题对产品质量有没有影响的，实际上，还要考虑应当对顾客满意有影响，如果有影响，就要管理和控制的。譬如，软件升版了。软件公司说软件中有漏洞要修理等。都要加以评审，必要的，就要采取措施。譬如，数控机床用的软件，数字显示测量设备用的软件等。

    2、8.2.3中增加注解:在确定适当方法时,组织就根据其过程对产品的要求符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型的程度。请问每一个过程的监视和测量是否都要保持相应的记录？

    标准8.2.3条要求所有过程都要加以监视，有测量要求的，应当加以测量。但是，标准没有要求记录。不过，监视和测量得到的数据一定要作为8.4条数据分析的输入加以分析，再得出分析后的信息。通过5.5.3条内部沟通或者7.2.3条与顾客的沟通用。应当作为5.6.2条管理评审的输入。具体什么数据，如何收集，传输等应当按照标准8.2.3条组织就根据其过程对产品的要求符合性和质量管理体系有效性的影响在5.4条和7.1条7.5.1条策划的时候确定。这条要求是比较容易忽视的。

    3、8.5.2中增加了"有效性"请问这里的有效是否我所采取的每一个纠正和预防都要有效果?如果我们采取的纠正/预防措施,质量反而会降低了呢?这应该怎么办?

    8.5.2条是纠正措施。您问的“我所采取的每一个纠正和预防都要有效果”。纠正不等于纠正措施，我想纠正和预防也是要的考虑有效性的。如果不要考虑，为什么要纠正和预防？只是不属于这条要求。譬如，不合格产品的纠正应当按照8.3条。预防措施应当按照8.5.3条。

    如果我们采取的纠正/预防措施,质量反而会降低了呢?这应该怎么办?

    这说明没有分析到根本原因。这应该怎么办?应当问您自己。是继续再确定纠正措施专题项目或者预防措施专题项目（应当总结管理上的问题，为什么纠正措施没有做好？），或者其他措施，包括放弃。

    以上个人观点，仅供参考。如有不对，请指正。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-11-10 18:55 编辑 ]

pylzzp

非常感谢王老师的指点,这给我学习带来了很大的帮助,可我还有一个问题问王老师,如果我司对某产品首次采取的纠正/预防措施没有效果(可能是原因分析不对)但我司又进行重新分析(纠正)多次才能开始有些好转,象这种情况,审核方会不会认为我司首次采取的纠正/预防措施没有效果而开立不符合项?

hnwang

    您自己认为是否应当开不符合项？不符合那一条标准要求？为什么？

pylzzp

我自已认为是不应该开立不符,因为我们在持续不断的改进，有遵循PDCA循环。不知道这样认为对不对？请王老师指点。谢谢！！！

hnwang

同意您的看法。

pylzzp

谢谢王老师，有您的解答将对工作将信心百倍！！！

hnwang

    小心，不应当根据您对我所说内容的解答为准，应当根据客观实践作为检验的准则。您按照您自己对我说的理解进行工作，错了，我不负责的。不是推卸责任，而是对您负责。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-11-11 16:47 编辑 ]

pylzzp

王老师言重了,在这个网站我已观注你很久,很多理论是我在工作无法体会的,在这儿我已学到了很多,你的及时解答给了我们很多帮助,你的谦虚更让我们无比钦佩!

hnwang

    谢谢您的鼓励和支持。共同进步。

kzf

学习了。谢谢

hnwang

pureking

只见到王老师，其他老师呢

hk7794682

希望多多的看到王老师这样的指点.

hk7794682

希望多看到王老师这样的指点.

hnwang

谢谢鼓励。还需要共同提高。

hu

解釋的挺清晰的，我們公司大多是數控機床啊！明年可能是要辛苦一點啦！

hnwang

谢谢您的鼓励和支持。

星夜竹林

学习了，有清楚一点了

hnwang

欢迎光临我的帖子，共同提高。

yoyou1975

我们公司的质量目标是按照"过程"制定的,在管理评审的时候,把质量目标的完成数据作为管理评审的输入,并进行8.4的数据分析,那我可以不可以理解为,已经满足了"新版标准8.2.3条的对"所有过程"都要加以监视的要求"

luoyuxin99

见识了,回答的不错喔,值得学习.

hnwang

yoyou1975：
我们公司的质量目标是按照"过程"制定的,在管理评审的时候,把质量目标的完成数据作为管理评审的输入,并进行8.4的数据分析,那我可以不可以理解为,已经满足了"新版标准8.2.3条的对"所有过程"都要加以监视的要求"？
讨论：
1、应当是必要的过程的目标是按照公司的质量目标制定的。同时，要确定如何监视该过程：用什么指标？什么间隔时间进行监视或测量？结果向谁报告？由谁按照8.4条做分析？分析结果向谁报告？什么情况下应当做什么对策？……

2、以上只说明对该过程实施了监视或测量了。不等于对所有过程实施了监视或测量。标准8.2.3条要求对所有过程实施监视，必要测量的过程实施测量。

3、具体如何监视和测量，按照过程的重要程度和过程的运作方式来确定。

以上个人观点，仅供参考。

lijhello

EPR

hnwang

请问EPR什么意思？

celia0103

ERP是一个应用于企业资源规划方面的软件.

hnwang

ERP我听说过，问题是EPR？？

天高云淡

王老师,7.6规定当计算机软件用于规定要求的监视和测量,应确认其满足预期用途的能力.
像我们公司的三维坐标测量仪所用的软件是要加以控制的,它是用以监视和测量的；那我们公司数控切割机所用软件,我觉得它不是用以监视和测量,是否也要用7.6规定要求执行

hnwang

您说的数控切割机所用软件是属于加工设备，不属于7.6条要求，应当满足7.5.1.c）条要求，使用适宜的设备。该设备的质量应当满足6.3条要求，其中b）条要求过程设备（包括硬件和软件）。如何做好，满足这个要求，根据具体情况来确定了。
以上个人观点，仅供参考。

6164520

学习了,谢谢,我司在厦门招聘兼职顾问师,有需要的请联系,QQ:1050628716 E-mail:catherine99@21cn.com

hnwang

请勿在此做广告。

Lily.duan

王老師，您對1#的三條解釋中，第二條我還是有點不太了解，我自己的理解是這樣的，請指教是否正確：
标准8.2.3条要求所有过程都要加以监视，有测量要求的，应当加以测量，監視和測量得到的數據作為分析的輸入，經過分析，評估生產過程存在的漏洞。

hnwang

您是否对我2#回答中第2条有什么问题？我看不出您问题在哪里？

Lily.duan

不是，我是想讓您幫忙看一下我的理解是否正確，是不是以監視和測量得到的數據作為分析的輸入，經過分析，評估生產過程存在的漏洞。

hnwang

是的，經過分析，評估生產過程存在的漏洞。这个漏洞不是去检查发现产品的不合格，应当是预防性的。没有发生产品不合格的时候，就能发现过程中影响产品不合格发生的原因，针对原因及时采取措施，预防问题不发生。这是ISO 9001的精神所在。

Lily.duan

多謝王老師指導，我明白了。

hnwang

欢迎光临我的帖子，共同提高。

hefull

学习了，非常感谢

hogo

我发现这个论坛确实很不错哦

lijiang

以上的很有学习意义，王老师我是2001版的内部审核员，请问是否要重新进行学习考核

cjsppaa

学习了。谢谢

易茂勇

同學們，要認真看王老師的講解的，真的是專業性太強了，人又好，只是沒機會跟王老師混了

hnwang

看楼上的网友，好象是老师。在这里“混”也不错。混和昏、浑、婚都是同音。人都是从不懂到懂得比较多一点，后来又发现不懂了，再懂得多一点，永远没有终止的……。共勉之。