[ISO9000] 如何理解ISO9001:2008新标准7.6,8.2.3,8.5.2的增加

ISO9001

各位老师:

我厂是做橡胶产品的,现正在学习新2008标准,有几个地方不太懂,请各位老师帮忙.谢谢!
1、7.6中新标准增加两注解3:"计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的验证和配置管理,以保持其适用性."请问哪些软件应该需要进行管理和控制，是否能举例告诉我?
2、8.2.3中增加注解:在确定适当方法时,组织就根据其过程对产品的要求符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型的程度。请问每一个过程的监视和测量是否都要保持相应的记录？
3、8.5.2中增加了"有效性"请问这里的有效是否我所采取的每一个纠正和预防都要有效果?如果我们采取的纠正/预防措施,质量反而会降低了呢?这应该怎么办?

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发表于 2008-11-10 18:49 | 只看该作者

1、7.6中新标准增加两注解3:"计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的验证和配置管理,以保持其适用性."请问哪些软件应该需要进行管理和控制，是否能举例告诉我?

任何软件我们买来用，都有目的的，都应当加以管理和控制的。如果不管理和控制，会出问题的。譬如，财务软件计算结果出问题，影响可知的。我们这个标准是针对产品符合性和使顾客满意的。那么，您们自己可以判断，软件出了问题对产品质量有没有影响的，实际上，还要考虑应当对顾客满意有影响，如果有影响，就要管理和控制的。譬如，软件升版了。软件公司说软件中有漏洞要修理等。都要加以评审，必要的，就要采取措施。譬如，数控机床用的软件，数字显示测量设备用的软件等。

2、8.2.3中增加注解:在确定适当方法时,组织就根据其过程对产品的要求符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型的程度。请问每一个过程的监视和测量是否都要保持相应的记录？

标准8.2.3条要求所有过程都要加以监视，有测量要求的，应当加以测量。但是，标准没有要求记录。不过，监视和测量得到的数据一定要作为8.4条数据分析的输入加以分析，再得出分析后的信息。通过5.5.3条内部沟通或者7.2.3条与顾客的沟通用。应当作为5.6.2条管理评审的输入。具体什么数据，如何收集，传输等应当按照标准8.2.3条组织就根据其过程对产品的要求符合性和质量管理体系有效性的影响在5.4条和7.1条7.5.1条策划的时候确定。这条要求是比较容易忽视的。

3、8.5.2中增加了"有效性"请问这里的有效是否我所采取的每一个纠正和预防都要有效果?如果我们采取的纠正/预防措施,质量反而会降低了呢?这应该怎么办?

8.5.2条是纠正措施。您问的“我所采取的每一个纠正和预防都要有效果”。纠正不等于纠正措施，我想纠正和预防也是要的考虑有效性的。如果不要考虑，为什么要纠正和预防？只是不属于这条要求。譬如，不合格产品的纠正应当按照8.3条。预防措施应当按照8.5.3条。

如果我们采取的纠正/预防措施,质量反而会降低了呢?这应该怎么办?

这说明没有分析到根本原因。这应该怎么办?应当问您自己。是继续再确定纠正措施专题项目或者预防措施专题项目（应当总结管理上的问题，为什么纠正措施没有做好？），或者其他措施，包括放弃。

以上个人观点，仅供参考。如有不对，请指正。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-11-10 18:55 编辑 ]

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