2008版ISO 9001：8.2.3条要求理解

hnwang

一、标准要求如下：

      8.2.3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

二、对标准的理解

      让我们先看看

       1、什么是监视和什么是测量？

      “监视”这个术语标准化组织老的解释是，用来说明通过观察、监督、保持评审（包括使用监视装置）；它可能包括通过间隔时间进行测量或者试验；特别用于条例或者控制目的而进行的。新的解释是，在一段时间内进行的观察和检查；保持有规律的密切观察。由此可见，监视这个活动中可以包括通过测量和试验来达到；也可以不包括测量和试验。而测量是通过与标准单位或已知大小目标进行对比来确定某事物大小，数量或性能。测量得到的是数据，可以的定量的，也可以是定性的。

      2、什么过程必须加以监视？

      根据标准要求，凡是组织按照标准第4.1.a）条确定的过程，都必须加以监视。其中，不仅仅产品实现过程，也包括资源提供过程、测量、分析和改进过程以及管理者管理过程。凡是组织确定为过程的，都必须加以监视；不少人认为只要对产品实现过程，也就是标准第7条中的过程需要加以监视。第5条第8条是监视第7条过程的，因此，不需要加以监视了。这是不对的。

      3、什么过程必须加以测量？

      标准要求在“适用时”进行测量。所谓“适用时”英文是where applicable。意思应当加以测量的过程必须加以测量。测量可以是定性的，也可以是定量的。反过来说，标准并不要求对每个过程进行测量。哪些过程必须测量呢？我认为，

      a）顾客或者组织自己对过程有能力要求的，要加以测量的。通常是一些和产品的特殊特性有关的过程。必须控制过程能力来确保产品的特性满足要求。不是靠对过程结果，产品的特性的检验来把关的一种措施。

      b）影响到组织自己设定体系、过程和产品质量目标达成的那些过程。

      c）持续改进中涉及到的那些过程。通常改进前要先测测量一下，改进后再测量，对比验证过程的改进目标是否达到。

      d）其他组织认为需要加以测量的过程。

      4、监视和测量过程的目的是什么？

      监视和测量过程的目的就是证实过程实现所策划结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。。就是把监视和测量结果对照策划要求达到结果的程度如何。譬如，产品的合格率、生产周期、质量成本，管理过程的有效性等。这里的纠正和纠正措施是针对过程而言，不是针对产品的。2008版标准8.2.3条把2000版后面有一段文字，“确保产品的符合性”，给取消了。因为这句话往往会引起大家的误解。误认为8.2.3条是为了确保产品的符合性的。实际上，8.2.3条只是确保质量管理体系的符合性，是否能确保产品的符合性，要看对过程的策划要求如何。过程能力和过程性能概念不同的。能力再强，客观条件不具备，性能仍然不会满意的。因此，如果过程能力策划时候就定得比较低的话，产品的符合性是无法确保的。

三、如何监视和测量？

      对过程的监视和测量是执行过程模式系统管理的PDCA循环过程中的C阶段的工作。如何监视和测量，2008版标准增加了一个注: 当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。也就在策划阶段就策划好，如何对过程进行监视，是否要测量，如何测量。也就是说

       1）当按照标准要求5.4条进行体系策划的时候，就要满足标准4.1条中的各项要求。其中4.1.e就是这条要求。然后，

       2）按照7.1条要求，在对整个产品实现进行策划的时候，就应满足7.1.c条要求。

       3）按照7.5.1条在对具体产品的零件、组合件、部件和整个产品进行加工和装配的时候，要满足7.5.1.d和e条要求。

四、过程监视和测量的重点是什么？

       根据2008版标准增加的注告诉我们，应当从两方面来考虑：

      1）过程对产品要求的符合性影响来确定。这主要是对产品实现过程的监视和测量。应当把这些过程确定其主导影响因素。有的是人的因素是主导因素。譬如手工焊接过程；有的是机器为主导因素，譬如，自动化焊接设备；有的过程是材料为主导因素，譬如，塑料件的原料和混合工艺过程；有的是方法为主导过程。有的以环境为主导过程。然后，结合产品质量要求的重要性来考虑，它们应当有不同的监视和测量方法和要求。

       2）过程对质量管理体系有效性的影响如何来确定。这些主要针对资源提供、测量、分析、改进和管理者管理过程的监视和测量。根据其结果对体系有效性的影响程度来确定监视和测量的方法和程度。这里要说明一点，一般总认为，监视和监督只能是上级对下级进行的，因此，类似管理评审这样的由最高管理者负责的过程，也就没有人可以监督了。这想法不符合过程模式系统管理的思路，也不符合质量管理八原则中员工参与的原则。实际上，“监视”可以委派一个小兵来监视将军的。有时候，“提醒”领导做该做的事情，也是一种监视方式。这就看最高管理者自己是如何来建立这样一个质量管理体系的。是否执行质量管理八原则了。

       3）具体如何监视和测量，这里不想展开了。只能自己根据产品和选择工艺过程和体系的复杂性自己来确定。正规的用统计过程控制方式，也可以用定期开会方式，或者在有关过程记录中签名显示，或者利用过程接受者，也就是内部顾客的反馈等方式来监视和测量过程的性能来衡量过程的能力。譬如，本网站上介绍的分层审核，我看实际上就的过程监视。

        4）一个建议：如果您针对某过程，或者作业指导编写文件的话，建议您就在程序文件或者作业指导书中规定如何对该过程、作业进行监视和测量的。千万不要整个公司针对8.2.3条编写一份程序文件，空洞的规定哪个职能部门负责什么过程的监视和测量。那不是对过程监视的测量的策划规定，只是职责分工而已。而且，往往是含糊不清的，也没有办法考核和检查的。对达到过程监视和测量的目的没有什么作用。

五、三层次的监视和测量

      1）整个质量管理体系分三层次的监视和测量：体系层次：8.2.1：8.2.2；过程层次：8.2.3；产品层次：8.2.4。它们之间是有区别，也有联系。

      2）这三层次的监视和测量再结合分析和改进过程，应当达到标准第8.1条要求。也就是

          a）证实产品相对要求的符合性；（主要靠8.2.4条）
          b)  确保质量管理体系的符合性；（主要靠8.2.3条）
          c)  持续改进质量管理体系的有效性。（主要靠8.2.1、8.2.2、8.4条）

      这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

      以上仅供参考。如果有不对，请指正。

hnwang

我始终 有一些问题在思考：

1、为什么1994版ISO 9001标准第4.10条《检验和试验》中，要求组织制定并执行检验和试验的书面程序。而且规定有，4.10.2《进货检验和试验》、4.10.3《过程中检验和试验》，以及4.10.4《最终检验和试验》要求。对应的就是我们常常说的IQC、IPQC、FQC所做的工作；而在2000版开始，改成8.2.3条《过程监视和测量》、8.2.4条《产品监视和测量》。而且，8.2.3条还不要求记录，8.2.4条要记录，而且都是按照策划安排来做。把“检验和试验”改为“监视和测量”，有没有实质方面的改变？

2、为什么三层次监视和测量中，体系和过程层次发现不符合，标准都明确提出采取纠正措施，而8.2.4条要求中连不合格品要求按照8.3条处理也没有提出，8.3条中也没有提出要求纠正措施？

请教大家。

jelly1921

第1个问题不知道，因为没经历过94版
第2个问题可能从9004：2000中发现端倪：
“8.2.2 过程的监视和测量：按照组织的设想和战略目标，测量应当用于日常运作的管理，用于适宜进行渐进的或连续的持续改进过程的评价，以及突破性项目的过程的评价”是说过程的监视和测量是为了改进（渐进式的和突破式的），所以发现了不符合，就要采取适当的纠正和纠正措施。
“8.2.3 产品的监视和测量 j）记录产品的测量结果：以便寻求业绩改进的机会”再结合“8.5.2 纠正措施 信息来源包括：——不合格报告”说明标准考虑到了出现不合格时应该如何做这个问题，只是在9001中没有明确说明。
而9001只要求了对不合格的控制（8.3.1）而没有对不合格的评审和处置（8.3.2），“评审。。。以确定是否存在需要引起注意的产生不合格的趋势或规律。组织应当考虑对不良趋势进行改进，并将其作为管理评审的输入”
在王老师目前可担当不起“请教”二字。
只是提出个人的看法，起到抛砖引玉的作用。
个人意见，仅供参考

hnwang

欢迎光临我的帖子，共同提高。

tracylimm

太高深了，还是要在实践中不断摸索呀！

hnwang

帖子中涉及到不少质量管理专业的术语。只要理解这些通用的术语以后，很容易能理解了。

mars10000

第一个问题个人认为缘于ISO9001适用的广泛性，因为某些“产品”即服务，何来“进料检验”等检验和试验呢？
第二个问题个人认为是属文字游戏问题，7.5.1也没提到产品标识，也不都得按7.5.3去处理吗。
一家之言，请高手不吝赐教！

hnwang

1、不理解为什么ISO 9001适用的广泛性，服务类产品就没有“进料检验”等检验和试验。原来94版同样适用于服务类产品的。适用的广泛性没有变化，为什么94版提出IQC、IPQC、FQC要求，而2000版开始，不这样提出要求了？

2、标准不会文字游戏的吧。7.5.1是对过程的控制的要求，7.5.3是对产品标识的要求。一个是对过程，一个是对产品标志和可追溯性要求，分开是对的。不知道和第2帖子中所讨论的问题有什么联系？

以上仅供参考。

好学者

非常感谢！对8.2.3有了更深的理解和认识。

hnwang

欢迎光临我的帖子，共同提高。

chiyuxi

王老师的见解都是非常能够拓展自己的思路了！对于8.3中没有提出纠正措施，但是提到了：组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。个人觉得可能标准考虑到了纠正措施的针对性及实际企业中灵活性；如果生产型企业只要发现不合格就要采取纠正措施，会不会造成企业现实中整天忙着写措施呢？可能标准更加注重的真对不合格的性质采用合理的方法！！！

hnwang

对于8.3中没有提出纠正措施，您说，提到了：“组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施”。您理解错了。这是2008版从8.3条别的地方搬到这里变成8.3.d）条要求的。这不是针对不合格查原因，针对原因采取纠正措施的要求。而是要求对已经交付后发现不合格品中的不合格的影响或者潜在影响采取的措施。譬如，发现汽车刹车片有不合格，就要招回有问题刹车的汽车来更换的措施。

至于为什么8.2.2、8.2.3条发现不符合必然要考虑采取纠正措施的要求，而8.2.4条和8.3条就没有提出纠正措施，值得大家讨论。为什么？

jelly1921

产品出现不合格（不符合顾客和法律法规规定的要求）不一定不符合策划的要求，比如：由于体系和过程的普通原因造成的变异，不可避免地存在不合格，所以策划时就要求了一定比例的不合格率，如果是在正常的比例范围之内，不需要采取纠正措施。8.5.2 纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应，也说明这一点。

而过程和体系的不合格是不符合策划的要求，所以要采取纠正措施。

coldstar

王老师及各位的高建很深刻，但是对于一个一般企业的内审员来说，有可能理解不到如此深刻，如何将这些标准分解为工作中的实际应用呢？这个标准的实控部门应该是那个部门？应该如何来在实际工作中落实这个标准，又如何实际来审核呢？从哪几个方面入手呢？请指教。

zhangkeron123

受益非浅啊！受教了！！

hnwang

标准只提出要求，如何达到、满足要求，各个单位由于产品不同、对产品的质量要求不同、采用的过程和管理方法不同，应当是不同的。合适的就是最好的。应当自己在理解标准要求基础上，主要把精力放在满足顾客要求，根据自己的实力，正确选择顾客和用什么产品来满足顾客的需求和期望上。根据产品要求再确定过程和过程的要求，根据过程和过程要求再确定质量管理体系和质量管理体系的要求。反过来，检查，这样建立的体系是否满足标准要求，是否满足法规和法律要求，是否满足顾客要求。通过网络，可以帮助您理解标准，了解别人是如何作的。不等于，您按照别人成功做法，如法炮制，也一定会成功。如果这样理解“标准”的话，那么，就不对了。如果您取得成功了，一定要持续改进，改进您的产品、过程和体系。也就是不断提高对产品、过程和体系的要求，来持续满足顾客日益增长的需求和期望。如果不这样做，今天成功不能担保明天也成功。

chiyuxi

王老师指点的非常有道理，受益匪浅！！！

zhenzhen4546

王老师是不是在体系中发几年的啊。太厉害了。

钟灵

这个贴子看了两个小时，还是没有看透。hnwang问题，我一个回答不上来。其实能问出问题来，说明这个人对问题本身进行了思考。
我还在学习中，以后再回来看本贴，说不定我也能有别的答复。现在是一点也提不出来更答不出来。
谢谢本贴的发言人及各位的跟贴！

liushenzhi

学习学习了啊,各位都是大侠啊,以后还得多向你们学习啊!!

zhqijunun

各位分析很仔细,今后得好好的理解标准.

hnwang

谢谢两位网友对我帖子的奖励和加分。欢迎光临我的帖子，http://www.qilongtan.com/search. ... mp;searchsubmit=yes共同提高。

ryh1234

王老师：你好，我看您的帖子已经两年多了，从中受益匪浅，特别是在对标准的理解上，多谢了。

hnwang

23# ryh1234


谢谢。

ytlzg

我倒是觉得看标准要看前后联系，8.5.2提出了要评审不合格，不合格应该包括不合格品，那么8.3未说完的话由8.5.2来继续就完全可以理解了，王老师以为如何？

ytlzg

我建议大家多学一些标准原文，结合自身实践来讨论实际问题，就像王老师能精研标准才好。

哈哈

12# hnwang
老师
标准8.2.1条中没有看到有出现不合格必须采取纠正措施的啊。
您是不是指：8.5.2a)评审不合格（包括顾客抱怨）。
是不是顾客抱怨都要采取纠正和纠正措施啊？
谢谢！

hnwang

27# 哈哈


谢谢您的提醒，我已经把“8.2.1”删除了。

shiyi_gong

iso9000标准有一个致命的问题，虽然它也在改善，但仍有不足。就是它强调符合，对绩效的要求不是很高。正是因为强调符合，所以，iso9000被大家当成走过场的事情。也就是没有追求卓越的目标。新版也没有在这个方面改善。在这一点qs我认为比9000要好一些，ts有要求，但没有qs那么强烈。

hnwang

同意您的看法。问题是，ISO 9001标准第8.5条的持续改进没有得到重视。包括审核人员也没有坚持原则，审核时候，往往是配合走过场。这是整个国家的系统问题。为什么我们的产品质量上不去，质量成本那么高，经济效益那么差，同样的GDP我们的能耗那么高……。一切的一切反映在质量和质量管理上。广义的质量和质量管理上。搞质量管理的人没有意识到这一点，这是最为严重的问题所在。现在仍然有很多人，认为检验把关是必要的。是必要的，因为过程能力不行。问题是，为什么过程能力不行，如何做到行。不知道。因为什么叫过程能力也不知道。搞体系做什么用也不知道。只是为了证书。

shiyi_gong

持续改进没有指标要求，所以在审核中只要有形式就通过。这又为造假提供机会了。客户关心供应商的绩效，但9000解决不了，所以，第2方审核仍然不能被第三方审核替代

hnwang

如果采用1916美国军标的要求，不仅仅产品合格，还要求过程合格，要检查产品和产品之间方差不能太大，超过 1916的要求。这样就迫使供方提高过程能力，持续改进。可能这是一条有用的路。

shiyi_gong

但我始终认为百分比不良的过程还不适用

hnwang

我认为也可以用的。当然不是用Cpk这样的指标来验证。

shiyi_gong

目前，我的主题是“检查+5why”之后过程改善，我认为坚持这样的做法肯定会改变质量的。虽然，我现在工作一直很忙，但每年仍然坚持能为2-4家企业提供一些帮助。我想，这个方法在中国至少还可以用10年。那时我也快退休了。

hnwang

同意您的意见，在现在基础上改进。只是改进的方向应当是提高过程能力的办法，不是靠检验把关的做法。希望能利用计算机过程能力来测量改进的有效性和效率。把测量过程能力作为一个指标、工具来持续提高体系有效性。

shiyi_gong

95年时，iomega的一位sixsigma BB教会我使用了minitab，还真解决了很多问题。但是，当现在一些焦头乱额的私人企业找我寻求帮助的时候，我却发现，他们真正缺少的是基础。我很佩服大连一个做陶艺的叫刑良坤，他做的陶艺只要有一点瑕疵就砸掉，有一次连续砸了60多次才做好那么一个。我认为这就是搞质量的态度。

hnwang

对的，这是人追求卓越的精神。没有这样的精神是不可能搞好质量的。

人们还有一个错误的概念，认为，质量到一定程度就可以了。再提高，必然会提高成本。没有从概念上建立，只有质量好，才能提高经济效益，才能降低成本。这已经是成功组织的结论。也是我自己的经验。的确如此。

根据我看国内的有关六西格玛管理的资料，我发现，国内专业人士中，不少以归概念来理解六西格玛管理。因此，执行效果也不可能好的。

shiyi_gong

关键是自己的定位，国内企业当毛利润低于30-50%时，就认为成本太高了，就不肯在进行质量提高了。但这样的做法永远不能做到领军程度。我在日本企业的时候，一个马达只卖1美元，利润10%上下，但企业非常盈利，是全国500强，占世界电脑业的马达70-75%的份额。能够做到这个程度，最关键就是质量可靠，并且不断投入质量的改善。一个作业员如果发现不良，不需要请示领导，自己就可以决定进行质量分析，一次分析都会用很多产品，这些产品的报废，没有任何人加以阻止。在普通企业行吗？

hnwang

现在国内的水平肯定没有这样高，问题是如何来引导大家，懂得提高质量会带来利益。老是靠检验把关来应付，满足于能得过且过。总会有一天，被挤跨的。不要说目标向着领军企业，就是维持普通的企业，也难。现在靠廉价劳动力，再这样下去，不就将来，就不行了。

前面还说提高过程能力，实际上，很多人连什么是过程，如何界定过程，确定过程的关键因素等没有概念。领导随心所欲，瞎指挥，到处都是。也是概念问题。

hellensz

王老师的帖子对标准的理想非常贴切和到位，通过看王老师的帖子对标准的理解帮助很大。在此表示感谢！

hnwang

谢谢大家的鼓励和支持。欢迎光临我的帖子，共同提高。

XDZC

受益匪浅

dbg7801

蒋军

太有帮助了，深刻理解8.2.3条款对今后在审核过程中明确了审核思路和方法！

hnwang

      有人对本帖子以下说法提出疑义，甚至说是错误的：应当加以测量的过程必须加以测量。测量可以是定性的，也可以是定量的。有人认为，测量不可能定性测量，只能有定量测量。我想在这里做一简单说明。如果有错误，请指正。

      我们确定过程，或者把作业看作是一个过程来加以管理。通常要测量过程的能力或性能表现。我们从汽车行业的乌龟图中可以看到，有一个脚就是KPI（关键过程指标），就是指这个测量指标。测量可以分定性的和定量的。

      1、定性的测量就是用计数型数据，凡是符合某准则就是合格、通过。反之，不合格。测量结果是“整数”。譬如，产品外观质量，布匹中的接头、瑕疵，色差等，通常用标准样件，或者准则来对比确定。还有对过程确定目标的时候，规定某年某月某日交付合格产品。还有新产品开发是数量等等。在过程能力测量中往往就用合格率、直通率等来表示的；

      2、定量测量是用计量型数据来表示的，确定的结果是“量”的大小。譬如，多少公斤、公尺……。这个数值可以是小数。而且小数点后的位数根据测量精度的要求，可以是无限的。在过程能力的测量中往往采用过程能力指数，譬如Cpk，Cmk等来表示的。

      3、为了支持以上可以有定性测量的看法，引用国际标准化组织正式解答如下：

      关于ISO9001：2008标准5.4.1条款
      问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求？背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。

      国际标准化组织正式回答：是。 （根据请见文件ISO/TC176 N752）
   
      4、正确理解和运用这些测量方法，对过程的监视和测量来说是非常重要的。因为，不测量，也就不知道自己做得如何。距离要求差距有多大，应当从什么地方持续改进。

studying

学习学习！！

cst216701

HNWANG犯了一个错误：
      其未将“监视”和“测量”两个概念区分开来。诸如产品外观质量，布匹中的接头、瑕疵，色差等，通常用标准样件，这是监视，而不是测量；诸如使用通止规、塞尺之类其结果虽然是封闭式的（“是”或“否”，“合格”或“不合格”等回答），但其是建立在一定尺寸范围内的，是定量的，是测量。不能因其结果是“合格”或“不合格”，就判断其是定性的，这是只看现象而不看本质的错误。
HNWANG说测量可以是定性的，也可以是定量的，不就是说管你定性定量都可以用测量吗？干吗标准再加上“监视”一词呢？这不是多余吗？

个人观点，请指教！

cst216701

这里将“监视”和“测量”的区别和联系做个比较：
   1、“监视”和“测量”对象属性：
       “监视”对象的属性可以是定性的（如颜色、外观）、也可以是定量的（如注塑压力、时间、温度）；
       “测量”对象的属性是定量的。
2、“监视”和“测量”结果的表达：
       “监视”结果的表达可以用定量的方式表达，也可以用定性的方式表达；
       “测量”结果的表达只能用定量方式表达。

      不能因为“监视”的结果可以定量表达就将“监视”和“测量”混为一谈！甚至将一些“监视”误认为是“测量”！

      个人意见，请指教！

cst216701

http://www.qilongtan.com/thread-24899-1-1.html