[ISO9000] 特殊过程和过程确认中过程关系探讨 关系, 探讨

xyd0815

ISO9000 3.4.1注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”

而ISO9001 7.5.2标题没有用“特殊过程确认”而是“生产和服务提供过程确认”，其第一段话阐明了对什么样的过程进行确认，即“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认”

共同点：产品合格或不合格是未知的（没有验证）

区别：特殊过程只是7.5.2要求确认的过程之一，特殊过程的结果是不能容易和经济地进行验证，但还是有可能验证的，而7.5.2除特殊过程外还包括由于受技术和时间等因素的限制而不能验证结果的过程（根本就不能验证）。

为什么要确认：过程的输出质量不能确定是好是坏，因为不能、不易或不经济去验证过程的输出，也就是没有验证其质量，也就不知道其质量是合格还是不合格，对这样的过程怎么能办？我们一定要去控制过程的能力，去确认用的设备的产能是足够的，人员的才能是胜任的，方法和程序是好的。

怎样确认：设备要求条件、人员要求条件、特定方法和程序要求，对照这些要求确定现在的设备、人员和方法程序是否符合这些要求，人员是否按规定的方法程序在操作，设备人员是动态的，需要在定期或反馈质量问题时再确认

hnwang

请见http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=10352&highlight=

xyd0815

简单逻辑推理：如果7.5.2所说的““当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认”就是特殊过程确认，那么7.5.2的标题就一定会用“生产和服务提供的特殊过程确认”
7.5.2要求一定要对......这样的过程实施确认，没有反对也没有提倡所有普通过程都要确认，组织可以根据自己的判断确定一些重要过程也按7.5.2进行过程确认，组织或顾客可以提出其他一些过程也按7.5.2进行过程确认。

xyd0815

简单逻辑推理：如果7.5.2所说的““当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认”就是特殊过程确认，那么7.5.2的标题就一定会用“生产和服务提供的特殊过程确认”
7.5.2要求一定要对......这样的过程实施确认，没有反对也没有提倡所有普通过程都要确认，组织可以根据自己的判断确定一些重要过程也按7.5.2进行过程确认，组织或顾客可以提出其他一些过程也按7.5.2进行过程确认。

老三届人

同意你的观点！

xyd0815

谢谢知音鼓励！

xyd0815

转抄HNW和我在他的帖子就此话题的观点：
HNW说：1、我的意见，不需要去死扣特殊过程和7.5.2条要求确认过程有什么区别。要说区别，任何过程 和过程之间都 不会一样的。我们应当从确保产品要求符合性的角度，当我们做7.1条产品策划的时候，确定哪些过程要确认的，工作做得充分就可以了。

2、航空、航天和国防质量管理体系标准AS9100中明确在7.5.2条要求后面加一个注：这些过程常常被叫特殊过程。航空、航天界已经认同的术语。在7.5.1条做生产策划的时候，一定要考虑有没有特殊过程，如果有，必须做确认了。

请见http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=10352&highlight=
您认为特殊过程是7.5.2要求确认过程中的一部分。认为特殊过程还是可以验证的，只是花钱多，而7.5.2条中所说的过程是不能验证的。能够举例来说明。譬如，
a）有些过程只能通过破坏试验来验证的，那么，是否是特殊过程？譬如，礼花，炮弹制作过程。
b）有些局部特性可以通过检验，试验，但是，全面性能不能这样做的，是否算特殊过程？譬如，热处理。

3、汽车行业还有明确，凡是生产过程，过程必须按照7.5.2条要求做过程确认。

ISO风清扬的辩答是：简单逻辑推理：如果7.5.2所说的““当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认”就是特殊过程确认，那么7.5.2的标题就一定会用“生产和服务提供的特殊过程确认”
7.5.2要求一定要对......这样的过程实施确认，没有反对也没有提倡所有普通过程都要确认，组织可以根据自己的判断确定一些重要过程也按7.5.2进行过程确认，组织或顾客可以提出其他一些过程也按7.5.2进行过程确认。

xyd0815

转抄在HNW帖子中我们的讨论：

HNW说：我理解,标准为什么不把7.5.2条过程的确认叫特殊过程的确认？原因之一就是这样写，必须对什么是特殊过程加以定义。而特殊过程只不过是过程中的一类特殊的，具有7.5.2条中，或者ISO 9000中有关过程定义注中所说的那种过程。没有必要加以明确定义。实际做策划的时候，具有这样特点的那些过程，必须加以确认就可以了。其他过程，自己认为必须确认，也可以按照7.5.2条要求来确认的。 实际上还是111#和112#帖子的内容。

搞不清楚楼上什么意思。


ISO风清扬的答复：我的意思是将7.5.2生产和服务提供过程的确认等同为特殊过程确认是对标准的曲解，是错误的(注：HNW的帖子的题目是特殊过程的确认，他也认为7.5.2就是特殊过程的确认）。

hnwang

我的帖子题目就是特殊过程的确认，是的。就是引导大家讨论7.5.2条。没有错。AS9100在7.5.2条要求后面明确加一条注，说，通常这就是特性过程。那么，您的意思AS9100也是曲解了。我也认为，AS9100的注是对的。请您说明，为什么这样说法不对？您的意思是，特殊过程可以验证，只是费用高，7.5.2条的过程是不能验证的过程。请举例说明。

xyd0815

HNW犯了简单的错误，AS9100是针对航天航空质量管理体系的质量标准，此标准明确表明在ISO9001的基础上加了航天航空的要求。

另外HNW犯的错误是没有理解我的话：我说的是过程的结果不能被验证，比如说连续大批量的生产过程，不能及时足够抽样，时间也不允许检验，质量没有验证必需进入下一个工序或过程。比如说科学技术的检测手段还没有发明，也是不能验证的，我不知你的嗅觉灵敏度的检测方法是否已经发明。

xyd0815

确实有很多人很多行业认为7.5.2就是特殊过程的确认，但正确和全面的理解是7.5.2包括特殊过程和其他不能验证过程结果的过程的确认。如果将7.5.2所说的过程定义为特殊过程，7.5.2就是特殊过程的确认（即将ISO9000中特殊过程定义一样为7.5.2“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，这些的过程通常被称为特殊过程“，也是可以的，AS9100就是这样做的。）

应该注意ISO9000的特殊过程的说明和ISO9001 7.5.2说的那些过程有所不同的事实。

hnwang

10# xyd0815

1、《我不知你的嗅觉灵敏度的检测方法是否已经发明》是什么意思！

2、AS9100是针对航天航空质量管理体系的质量标准，此标准明确表明在ISO9001的基础上加了航天航空的要求。是否认为，所加的注不适用于一般。一般的确也是把符合7.5.2条的过程叫特殊过程，要不然，叫什么？叫”标准7.5.2条要求确认的过程“？

hnwang

11# xyd0815

您已经承认，“确实有很多人很多行业认为7.5.2就是特殊过程的确认”，您认为，“但正确和全面的理解是7.5.2包括特殊过程和其他不能验证过程结果的过程的确认”。那么，请问，特殊过程和不能验证过程又有什么区别？为什么再要加以区别？您说，“如果将不能确认的过程定义为特殊过程”这句话逻辑有问题，不能确认的过程又怎么叫特殊过程？

我理解，ISO 9000中对特殊过程也只是在注中说明。本质上和ISO 9001第7.5.2条所说的过程是一样的。ISO 9001中也就不加注了。因为，标准没有给特殊过程加定义。难以统一，没有必要统一，因此，没有必要花时间和精力上去。加注就可以了。达到沟通的目的。

以上仅供参考。

cnxtg

我坚决支持王老师！佩服您的学识和人品！

cnxtg

请王老师不要陷入无休止、无意义的争辩，只是说出自己的观点就可以了，我们大家的眼睛是雪亮的，永远支持您！

hnwang

这不是无意义的争辩，我从别的地方看到网络的公认的准则是这样说的，《论坛未经同意将他的真名公开也不是一个好的行为》。还有《在别的网站上把别人的帖子转发，没有署名是转载，也是不好的行为》。不知道这样的说法是否正确？

xyd0815

理论界和学术界一直对7.5.2的理解有两派。一派就是认为7.5.2就是不能容易和经济地对过程结果进行验证的特殊过程进行确认（即7.5.2就是特殊过程的确认），另一派认为7.5.2包括了对特殊过程和其他不能验证过程结果的过程（比如科学还没有发明创造出检测我们的嗅觉的灵敏度的方法和设备）

zhqijunun

谢谢

xyd0815

能引起您的关注和会心一笑，我感到满足

xyd0815

概念澄清：标准7.5.2是过程的确认，过程结果是否能、容易或经济地验证，要求注意不要说过程能否验证，也不要说过程结果的确认，要注意“确认”和“验证”两个概念的联系和区别

hnwang

     1、 您在#17帖子中说，两派的差别，不就是把不能容易和经济地对过程结果进行验证的过程叫特殊过程。一派认为，特殊过程之外，还增加了一个不能验证过程结果的过程。你举例，比如科学还没有发明创造出检测我们的嗅觉的灵敏度的方法和设备。

      2、您在#20帖子中说，概念澄清：标准7.5.2是过程的确认，过程结果是否能、容易或经济地验证，要求注意不要说过程能否验证，也不要说过程结果的确认，要注意“确认”和“验证”两个概念的联系和区别。

      3、标准定义如下：“验证”是，通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定。而“确认”是，通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足。两者都 要求提供客观证据，两者的差别一个“规定要求”，一个是“使用要求”。

      4、请教，您要求注意不要说过程能否验证，也不要说过程结果的确认。是什么意思？

      a）“不要说过程能否验证”，您是否说应当是过程结果能否验证？

      b）您认为不能验证的过程结果可以做确认了？您认为科学还没有发明创造出检测我们的嗅觉的灵敏度的方法和设备，不能取得客观证据？如果您认为，不能取得客观证据，那么，验证不能做，为什么又能做确认呢？难道，验证和确认的客观证据不同？

      5、再说明，没有必要为了什么是特殊过程花那么多的心血，按照7.5.2条所说的，我们认为需要对这些过程做确认的话，在7.1.c条加以确定下来，然后执行策划规定就是了。譬如，炮竹制作过程就是一例。

xyd0815

1.明确说我是指出你说“过程不能验证"欠妥。
2.过程的结果有根本不能验证、不容易验证和不经济验证等。过程结果不容易验证和不经济验证是ISO9000说的所谓特殊过程。而根本不能验证过程结果的例子有还没有发明能验证的方法和设备。你不要绕来绕去.....我很累。

hnwang

如果发现有不对的，请明确指出，不需要绕弯子。您说“过程不能验证”，欠妥。您的意思是过程的结果不能验证、不是过程不能验证，那就也就行了。好的，过程结果不能验证，才对过程进行确认。问题是，7.5.2条明确讲了。过程确认也是应当证实这些过程实现所策划结果的能力。不也是要用满足策划结果来证实的吗？为什么叫《过程确认》不叫《过程结果的确认》呢。

xyd0815

所以标准7.5.2的文字提法是“过程结果”验证，而“过程”是确认。这就是验证和确认概念的联系和差异。过程结果根本不能验证、不容易验证和不能经济地验证，在产品验收时就不去验证过程结果，但在过程确认时要验证过程结果，对不容易和不经济的验证过程结果的情况（还是可以验证的）可以通过试验等方法验证，对根本不能验证过程结果的情况其中没有发明测量方法和测量设备的可以根据ISO9000 3.8.5确认 注2在实际使用条件或模拟使用条件，对我举例的只是生产中时间的限制不能验证过程结果的情况，在过程确认就很简单了。

xyd0815

“过程结果验证”是7.4.3 采购品的验证和8.2.4产品的监视和测量的范畴；“过程确认”是过程控制和过程管理的范畴。

xyd0815

另外7.5.2的要求确认过程的特点还有：过程结果不能在后续的监视和测量加以验证，因而在使用后和服务交付后，问题才显现。

xyd0815

标准没有对过程确认活动提出记录要求，但要求组织应根据实际去确定这些过程运行和控制适用的记录，其中组织自己可以决定要不要记录过程确认活动。有关此主题可见我的专门贴http://www.qilongtan.com/viewthr ... uid=14473#pid171966

hnwang

      有关7.5.2条过程确认是否要求有记录的问题，让我们先看标准要求
      7.5.2  生产和服务提供过程的确认
      当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。
      确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
      组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
        a)        为过程的评审和批准所规定的准则；
        b)        设备的认可和人员资格的鉴定；
        c)        特定的方法和程序的使用；
        d)        记录的要求（见4.2.4）；
        e)        再确认。

      1、我们应当联系整个标准的要求来理解7.5.2条要求。7.5.2要求对这些过程加以确认。《确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力》。如何证实？可以提供有关的记录、通过试验证实后编写的文件和客观存在的事物来证实。因此，也就有必要提供记录了。不同类型的特殊过程，可以用不同的记录来证实。譬如，焊接是特殊过程，可以用焊工资格证（记录），实际操作工作业绩（记录）；教员授课是特殊过程，可以用教员的胜任能力方面是记录来展示；上课后学员对教员评估记录等来证实。总之，应当用证据来展示（证实）这些过程实现所策划的结果的能力的能力。

      2、 组织应对这些过程（指特殊过程）作出安排，适用时包括：……d）记录的要求（见4.2.4）；这条要求应当

        a）包括过程确认的要求；也就是前面所说的内容。不能说仅仅是指这些过程实际运行和控制用的记录。这方面的记录是用来证实实际运行和控制的；没有前面的证实该过程实现策划结果的能力，不应当让该过程运行的，也就谈不上控制了。

        b）由于7.5.2条过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，因此，只能用控制过程运行参数数据记录来证实过程有能力生产出符合产品要求的产品。以此来满足标准8.1.a）条要求：证实产品相对要求的符合性。

        c）因此，我们接受外不审核的时候，仅仅提供这些过程运行和控制参数合格的证据，还应当提供，为什么说，符合这些过程参数生产出来的产品是符合要求的证据。

      3、特殊过程在生产和运行的时候应当按照7.5.1条要求加以策划和控制的。7.5.2条只是针对过程的确认提出要求。如果您认为某过程重要，就算不是特殊过程，也可以加以确认。当顾客对过程提出要求，譬如，Cpk要求等大于1.33的话，这就是顾客对过程的使用要求，就可以按照这个要求来对过程进行确认，提供数据证明过程能力满足顾客要求。然后，实际运行的时候，按照7.5.1条加以控制。

      以上仅供参考。

hnwang

认识“过程结果验证和过程确认”的概念，重点是“验证”和“确认”。

1、验证是获得证据证实满足“规定要求”，而确认和验证的差别是满足预期用途和顾客提出用途有关的要求，我把它叫“使用要求”。正常情况下，产品设计把顾客要求转换为内部各个只能的规定要求。如果设计正确。满足规定要求，也就满足使用要求。

2、7.5.2条过程，由于不能或者不能经济地对过程结果加以验证，于是，我们借助过程控制过程的关键参数来确保过程能力满足产品要求。为了正确确定过程参数，通常事先要对特殊过程做大量的研究，证实过程结果满足顾客要求后，编写作业指导书文件，规定控制过程参数，这样，以后只要控制、测量满足过程参数，也就证实产品满足使用要求了。这就是过程确认的意思。

3、实际上，懂得预防，懂得利用体系来控制过程，确保产品质量的话，任何过程都应当做确认的。这样可以提高过程的有效性和效率。

以上仅供参考。

dflj

认真学习了，受益匪浅，谢谢hnwang 老师。

这里还有一个需进一步学习和认清的问题，望hnwang 老师给予解答。即：“ c）因此，我们接受外部审核的时候，仅仅提供这些过程运行和控制参数合格的证据，还应当提供符合这些过程参数生产出来的产品是符合要求的证据。” 这都是属于7.5.2 d）的记录范畴吗？或者“符合这些过程参数生产出来的产品是符合要求的证据”在7.5.1e）中反映呢?