[ISO9000] ISO9001 基础设施6.3中的设备要求与7.5.1中c)使用适宜的设备控制要求的区别 ISO9001, 基础设施, 设备

Axian

ISO9001 基础设施6.3中的设备要求与7.5.1中c)使用适宜的设备,都提到了过程设备的控制要求,6.3对于过程设备的控制要求一般是指对设备的需求加以识别/确定/提供维护为实现产品的符合性所需要的基础设施;而751 b)中的要求,显然是指满足加工产品要求提供服务所需的设备,包括选择,使用,和维护保养以确保适宜性.
两者要求的范围不一样!
以上的理解当否?希望抛砖引玉.

jelly1921

6.3 是设备的管理，侧重于对设备需求的识别、确定，提供和维护（比如检修）。一般归设备科管理。
7.5.1 c）是设备的使用，包括日常保养，一般归生产部门
7.5.1 b）是对作业指导书的制定、使用等提出的要求。作业指导书里面或许会提到设备问题，但侧重于对使用方法做出规定。

个人意见，仅供参考

WWCCJJ

http://www.qilongtan.com/viewthr ... 8&highlight=6.3
里面有王老师的精彩回复~~

armyjun

1. 6.3和7.5.1针对的设备不同。6.3中提到的设备是基础设施，如厂房、生产车间、照明、通风、流水线上的传送带等通用性的设施或设备，是框架性或运作面上的通用性要求；7.5.1c)中提到的设备是生产当事产品所用的生产设备，是专用的或通用性小，仅限于某种或某类产品使用。
2.设备的归口管理部门，与公司内部的部门和职责划分有关，不能一概而论是哪个部门的职责，这个要结合公司实际。
3. 7.5.1c)使用适宜的设备。在使用前应识别和确定所需的适宜设备，这个工作应在进行7.3的同时完成。如果组织没有7.3（包括过程开发）的功能，应按7.2.3顾客沟通，由顾客提供适宜的设备，并按7.5.4的要求爱护顾客财产。

Axian

3# WWCCJJ


在栖龙坛最看不惯的就是马屁精太多，能发表意见讨论的人太少！！

绿色使者

看了以上理解，困惑很久的问题有了一些思路。想再请教下？
审核时发现某设备保养记录7-8月份未见记录，该如何判?
内审员和审核员因立场不同，判定是否有区别？

小康

5# Axian


大家不为利不为名，发自内心的夸对自己有帮助的前辈有错吗？
楼主若是热心的前辈，善于帮助大家，大家也会“拍您马屁”的。

Axian

来这里不是为了拍马屁...即便拍马屁也得拍的有水平...

那些连马屁都拍不出水平的,还貌似"夸对自已有帮助的前辈",真没出息!

Axian

6# 绿色使者

1)不能提供7-8月份设备保养证据,判751,"未在"受控条件下进行生产和服务";
2) 内审员与外审员审核准则是一样的,对判定是不受客观影响的,通常情况下,内部审核判标的严谨性和规范次于外审,这可能取决于组织建立的质量管理体系的水平,包括组织的内审员的能力,以及企业最高管理者的重视程度.

caofuwen

9# Axian
1)不能提供7-8月份设备保养证据,判751,"未在"受控条件下进行生产和服务";
个人觉得不对，首先应该查证公司是否对设备检修、维护、保养的频次、职责、工作内容等方面进行策划，策划可以写在管理制度、办法、规定、规程或其它作业指导文件里，当然也可以口头形式，但要看所规定内容是否按规定执行。若无相关规定或者设备在不检修维护保养情况下会影响产品特性的时候，
应判7.1,若有规定，如1次/月等等，但实际未按照规定执行，则判7.5.1,倘若设备在这两个月内没有出现问题，亦或是经过前期保养，可以延迟一段时间保养，只要有相关说明也行。

hnwang

      对以上问题，提出如下问题：

      1、标准第6.3条对设备的维护是否规定一定要有记录？如果没有7-8月份记录，应当根据什么来判定是不符合项？

      2、如果公司文件规定对某设备维修1次/月，没有记录是否就是没有执行？

      3、7.5.1c)条中“使用适宜的设备”这里适宜的设备应当在什么条件要求下确定？是按照7.3条，还是按照7.1.b）条“针对产品确定过程、文件和资源的需求”？。

hansenyi

11# hnwang


老师这几个问题问的到位,顶一下.

exfarmer

7.5.1 c 获得适宜的设备，显然是对应于7.5 生产和服务提供过程所需的设备。
对此的理解我认为着重在定语“适宜的”这方面。
至于是否需要维修、维护则视设备本身的特性、需求而定，如果设备稳定性很好或者说设备能够长期适宜、持续满足过程所需，为什么一定要时常维护和保养？

绿色使者

怎么样策划，就怎么样执行（规定），怎么样规定，就怎么样检查。
谢谢，让我的思路上了一个层次！

Axian

首先我非常高兴有这么多人参入讨论！
我回绿色MM的问题是“默认”，已策划记录的需求的情况之下的。
7.5.1 c）容易与” 6.3”混淆,前者是用设备，后者是管设备（确定、提供、维护）。
用设备一是用对，二是用好。现场审核时可根据工艺文件的规定核查设备使用情况。譬如规定用直流焊机，就不要用交流焊机。查看现场有无正在使用的，已列为停机待修、或报废的设备。

Axian

7.5.1 c 获得适宜的设备，显然是对应于7.5 生产和服务提供过程所需的设备。
对此的理解我认为着重在定语“适宜的”这方面。
至于是否需要维修、维护则视设备本身的特性、需求而定，如果设备稳定性很好或者说设备能 ...
exfarmer 发表于 2009-10-9 17:07

如果不需要提供维修，维护设备，设备稳定性如何能很好？

0696rain

7.5.1 c）容易与” 6.3”混淆,前者是用设备，后者是管设备（确认、提供、维护）。
用设备一是用对，二是用好

我个人认为：
1、6.3条款是对设备的确认、提供和维护方面，若该过程或产品的设备一开始没有提供正确，在7.5.1条款中如15楼所说的如何用对？
2、6.3条款中提供设备的要求不仅仅是提供，应要求提供正确的设备，就如规定是该过程或产品使用直流焊机，但实际作业中使用的交流焊机，为什么使用的与规定要求不一致的设备，是因为组织没有提供正确的设备，这种情况应更加深入了解情况，是否是顾客要求有变（若是，则应判7.2.2）或是直流焊机不能满足产品的要求（若是，则判7.3.7）等等。
3、针对2楼所说的

6.3 是设备的管理，侧重于对设备需求的识别、确定，提供和维护（比如检修）。一般归设备科管理。7.5.1 c）是设备的使用，包括日常保养，一般归生产部门

我的理解有所不同：6.3条款中对设备的维护要求要求设备的日常维护以及检修。
4、针对4楼所说的

6.3和7.5.1针对的设备不同。6.3中提到的设备是基础设施，如厂房、生产车间、照明、通风、流水线上的传送带等通用性的设施或设备，是框架性或运作面上的通用性要求；7.5.1c)中提到的设备是生产当事产品所用的生产设备，是专用的或通用性小，仅限于某种或某类产品使用。

我的理解也有所不同：我认为6.3中的基础设施包括厂房、生产车间、照明、通风、流水线上的传送带等通用性的设施或设备，同是又包括产品加工所用的生产设备，7.5.1c）中的要求只是针对生产加工中所用的设备。
5、7.5.1c）条款是对设备使用时的完好状态及正确使用方法提出的要求。即当设备处于非正常状态下就进行生产作业，及未按照相关文件上的操作方法对该设备使用，均应判7.5.1c）。
6、若相关文件规定该过程/产品使用的设备是直流焊机，实际作业中也是使用的直流焊机，但对该过程/产品进行测量，结果是该设备达不到过程能力或产品的要求，则此时应判7.1b）条，未确定正确的资源（焊机设备）。

以上是我个人理解，如有它想，欢迎指教和学习！

caofuwen

11# hnwang
1、6.3要求确认、提供、维护基础设施，至于如何确认、要提供些什么设施、对设施如何维护的相关内容，应该按7.1、7.5.1要求在策划时作出相关规定，要不要记录，应结合具体产品、具体过程及具体设施而定，比如一个公司，负责文件资料复印、打印的部门，平时对复印机或打印机进行了维护保养，这就可以不需要记录，但是有记录当然更好。记录是为了收集数据，通过统计分析，寻找持续改进机会，而不是为记录而记录，只要过程受控，不要记录又何妨。
2、没有作记录不能说就没有执行，可能执行过程的人一时大意忘了，但只要过程受控也可以，但应加强教育培训，满足6.2条要求。
3、使用适宜的设备应按产品特性、过程要求来确定，如化检部门应使用化验仪器，而不能说配一些不相关的仪器给他们。
个人观点，请王老师和各位朋友指正。

hnwang

18# caofuwen

      我对标准是这样理解的：

      1、标准第6.3条要求组织应确定（不是确认，标准对确认有定义的）、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)……；b)        过程设备（硬件和软件）。

      2、您说，“至于如何确认、要提供些什么设施、对设施如何维护的相关内容，应该按7.1、7.5.1要求在策划时作出相关规定”。您可以这样做，但是，标准没有这样要求。因为，7.1条和7.5.1条是针对产品实现，以及产品实现中生产和服务提供提出的策划要求。其策划结果如果要形成文件的话，就是质量计划和或控制计划。标准对设施的确定、提供和维护不要求这样做，更没有要求形成质量计划和或控制计划。只要求做到“达到符合产品要求”就可以了。因此，设施（包括设备）的确定、提供和维护也没有规定一定要有记录。但是，

      3、如果产品实现过程是特殊过程，而且这个特殊过程中设备是主要因素。也就是说，产品符合性主要取决于设备的质量的话，那么，设备在产品实现过程中的实际运行情况就是作为产品符合要求的客观证据了，这样的设备运行参数就必须要有记录，而且这个记录结果必须符合策划规定的要求才行。这是7.5.2条要求，不是6.3条要求。因此，

      4、对于设备维护好不好可以通过过程和或产品来验证的情况下，设备维护记录只是证明做过维护，对设备是否符合产品要求，是多余的。有记录和没有记录是一样的。通常我在审核的时候，对于这样一般性设施、设备的维护记录，往往不是关注的重点。关注他们是如何做维护的，用户（设备使用者）的反馈，产品符合性中设施、设备因素的符合性如何？譬如，不合格品中由于设备原因引起的百分比数如何？做的好的，是否有预测性维护计划和执行情况。

      5、7.5.1.c)条中“使用适宜的设备”注重于“适宜的设备”和”使用“这两点。这些都应当在7.1和7.5.1条策划中来确定用什么设备，如何使用。这里的目的是要用设备来控制生产和服务的提供。6.3条是体系中设施和设备的要求，7.1、7.5.1条是从这里来选择和使用这些设施和设备。搞设施和设备的人应当把7.1、7.5.1条作为自己的内部顾客来看待，主动满足他们的要求。

      以上供参考。

Axian

      对以上问题，提出如下问题：

      1、标准第6.3条对设备的维护是否规定一定要有记录？如果没有7-8月份记录，应当根据什么来判定是不符合项？

      2、如果公司文件规定对某设备维修1次/月，没有记录是 ...
hnwang 发表于 2009-10-9 15:50

回h老师:
首先,感谢H老师的参入讨论和耐心的讲解.
标准421 "d)组织应确定的为确保其过程有效策划,运行和控制所需要的文件,包括记录."可见不是说标准没有明确提出"见4.2.1"才需要记录,而是为确保其过程有效策划,运行和控制所需要的文件,包括记录(记录也是文件),可见此处的判定应是依据组织适宜的策划及标准的要求,若组织策划对设备维修的时间间隔为每月至少一次,发现设备处于非正常状态或不能正常使用状态,则可判不符合.
第二,组织文件规定对设备维修1次/月,没有记录不代表没有实施,(如果组织文件有明确规定记录应予以保持,则需另作考虑),应从设备的状态来进一步确定,如设备是正常状态(不需任何维修,维护等也可正常使用),也不能说明是未有实施维修或维护,当然可以从输出的产品质量稳定性方面加以考虑,但这样的确认法需要从系统的方法去判别,是否是因为是设备的原因而影响产品质量的稳定性?值得思考,质量管理体系的建立重在预防和过程控制;
第三,我想设备的确定6.3需要组织确定(注意标"组织应确定提供并维护为..."不是确认),
751所使用的设备的确定,实际上在73中已予以确定...
另外,审核时的思路,似乎不仅仅是对标准的理解吧??;


以上仅供参考,欢迎板砖!!

hnwang

      对不起，看不清楚楼上的观点是什么？

      1、如果您引用别人的话，要明确自己同意，还是不同意。

      2、第三条，不知道什么问题？您说引人入迷宫，是指什么？

Axian

      对不起，看不清楚楼上的观点是什么？

      1、如果您引用别人的话，要明确自己同意，还是不同意。

      2、第三条，不知道什么问题？您说引人入迷宫，是指什么？
hnwang 发表于 2009-10-11 13:55

不好意思，因为较忙搁浅，刚要吃饭了，所以草草回复了下，或许没看清，现已重新编辑过了！！

hnwang

20# Axian

1、标准421 "d)组织应确定的为确保其过程有效策划,运行和控制所需要的文件,包括记录."可见不是说标准没有明确提出"见4.2.1"才需要记录,而是为确保其过程有效策划,运行和控制所需要的文件,包括记录(记录也是文件),可见此处的判定应是依据组织适宜的策划及标准的要求,若组织策划对设备维修的时间间隔为每月至少一次,发现设备处于非正常状态或不能正常使用状态,则可判不符合。

a ) 关于第一个问题，标准6.3条没有规定一定要有设备维护记录。组织为了证明设备符合产品要求，可以用文件规定必须要有维护记录。如果文件有规定，实际没有按照文件规定执行，或者没有记录，都是一个不符合项。不符合6.3条。

b）在生产和服务提供的时候，发现设备处于非正常状态或不能正常使用状态，从而不能达到策划规定的产品要求，不管是否执行设备维护文件规定，都应当是一个不符合项。不符合6.3条。

c）有的组织规定，设备能力满足产品符合性要求，应当有标识。在生产和服务提供时候，检查发现设备规定要有标识，实际没有标识，也是一个不符合项。这是不符合7.5.1.c）没有证据证明使用适宜的设备。

第二,组织文件规定对设备维修1次/月,没有记录不代表没有实施,(如果组织文件有明确规定记录应予以保持,则需另作考虑),应从设备的状态来进一步确定,如设备是正常状态(不需任何维修,维护等也可正常使用),也不能说明是未有实施维修或维护,当然可以从输出的产品质量稳定性方面加以考虑,但这样的确认法需要从系统的方法去判别,是否是因为是设备的原因而影响产品质量的稳定性?值得思考,质量管理体系的建立重在预防和过程控制;

第二个问题，同意您的观点，质量管理体系的建立重在预防和过程控制。但是，针对设备的维护，是否要像TS16949第7.5.1.4条规定，执行预测和预防性的维护？ISO 9001没有这样要求。就是TS也是首先要识别关键的设备，针对这样的设备提出这样的要求。如果执行ISO 9001的组织也能这样做当然很好，但是，这不是标准的要求。组织应当根据自己产品的质量要求，执行的过程来判定。一旦规定了，必须执行；不执行，就是不符合项。

第三,我想设备的确定6.3需要组织确定(注意标"组织应确定提供并维护为..."不是确认),
751所使用的设备的确定,实际上在73中已予以确定...

第三个问题，整个产品实现需要采用什么设备，应当在7.1.b）条策划时候确定的；产品实现中某生产或服务提供活动需要什么具体设备是7.5.1条策划确定的。通过策划确定控制计划，再通过过程设计后编制作业指导书，加以具体规定。在ISO9001中规定过程设计可以采用7.3条，这在7.1条注解中说明，注解不是要求，意思，可以不按照7.3条要求。当然，执行7.3条也可以。

另外,审核时的思路,似乎不仅仅是对标准的理解吧??

第四个问题，审核时候用的判别准则应当根据审核目的来确定。准则中包括标准、法定要求、顾客合同要求、组织自己要求；我们这里讨论重点理解标准。其他判别准则应当根据自己情况来确定。

以上供参考。

0696rain

请教王老师：

b）在生产和服务提供的时候，发现设备处于非正常状态或不能正常使用状态，从而不能达到策划规定的产品要求，不管是否执行设备维护文件规定，都应当是一个不符合项。不符合6.3条。

为什么是不符合6.3？我认为是不符合7.5.1c），因为过程的设备处于非受控状态下，设备并没有在适宜的状态下运行

c）有的组织规定，设备能力满足产品符合性要求，应当有标识。在生产和服务提供时候，检查发现设备规定要有标识，实际没有标识，也是一个不符合项。这是不符合7.5.1.c）没有证据证明使用适宜的设备。

该种情况为什么不可以判不符合“7.5.3标识和可追溯性”？

hnwang

      7.5.3条都是指产品有关的标识，不是指设备状态的标识。ISO9001标准中所指的产品应当只包括标准第1.1条注解1中所指的产品：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。

      设备维护工作过程的结果根据标准对产品的定义，也可以叫产品，但不是，7.5.3条所说的“产品”。

armyjun

3、7.5.1c)条中“使用适宜的设备”这里适宜的设备应当在什么条件要求下确定？是按照7.3条，还是按照7.1.b）条“针对产品确定过程、文件和资源的需求”？
hnwang 发表于 2009-10-9 15:50 [/quote]

请问实现7.1 b)又是在哪条上规定的呢？？？
难倒不是在7.3和7.2.3吗？？？

hnwang

      1、7.1条是产品实现策划。根据策划的定义，只是确定目标、要求和确定实现目标、要求的过程和提供的资源。是PDCA中的P阶段。确定设备是属于7.1.b）条中确定资源的内容；

      2、7.2.3和7.3条是产品实现过程中属于D阶段的活动。7.2、7.3条活动中的要求是指标准1.1条注解中的产品。不是指设备的要求。

      以上供参考。

fengjunlongcq

看不懂。

hnwang

什么地方看不懂？看不懂什么？

armyjun

      1、7.1条是产品实现策划。根据策划的定义，只是确定目标、要求和确定实现目标、要求的过程和提供的资源。是PDCA中的P阶段。确定设备是属于7.1.b）条中确定资源的内容；

      2、7.2.3和7.3条是产品实现过程 ...
hnwang 发表于 2009-10-13 10:18

1. 7.1是第7章的总要求，我也知道7.1 b)给出了设备的要求。但是对于具体产品的生产设备的要求难倒不是在7.3吗？如果不是，那“7.3.3设计和开发输出 b)给出采购、生产和服务提供的适当信息”应该如何解释？？？
2. 7.1给出的总体上的要求。对于具体产品的具体要求应该是在7.3给出的。组织如果没有7.3的，就应该在7.2.3中完成这些工作。
3. 7.1是P阶段，难倒对于整个产品实现过程7.3就不是P阶段了吗？那7.5.1的P性质又如何理解？
4. ISO9001的编写原则是大PDCA中的各个阶段套有小PDCA。