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[ISO9000] 关于记录的讨论

本帖最后由 hnwang 于 2009-10-26 12:05 编辑

      网站上涉及记录的问题不少,为此,汇集起来,加以讨论:

      1、什么是记录?

      标准ISO 9000第3.7.6条对记录record的定义是:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)
      注1:记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件,并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施3.6.5) 的证据。
      注2:通常记录不需要控制版本。

      2、为什么记录不需要控制版本?

      版本是用来显示同一份文件内容变更的情况。当文件做了修改,应当在修改地方做标志,让用文件人员知道这里做了修改。有的就在文件后面,也可以用更改通知单等文件,说明有什么更改。然后,文件表面要在版本上有所变动。预防用文件人员不注意,继续按照原来内容执行而出错。而记录通常是作为证据用的,记录的是实际情况,当然不需要修改,因此也不需要控制版本。

      为什么说通常不需要,什么情况需要?有的记录是动态的。譬如,纠正措施记录。有的单位就是动态的。可以用类似版本代号来加以区别。

       3、标准要求哪些要有记录?

      记录通常作为证据。因此,当您按照5.4.2条做体系策划的时候,一方面要策划体系的实体满足准第4.1条要求,还要求把体系文件化。而文件化总的要求是第4.2.1条。其中包括记录的要求是:

      1)4.2.1.c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;标准明确提到这方面的记录一共有21项。具体可以参考帖子:http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=18875&highlight=

      2)4.2.1.d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。 这是组织自己来确定需要哪些记录。   

      4、组织如何判定需要哪些记录?

       针对标准总的文件化要求可见。记录分两大类:一类是标准规定必须要有的(可以删除的例外);还有就是组织自己来判定,除了标准要求的记录外,还需要哪些记录。

      1)组织应当从以下几方面来考虑:

            a)法律法规要求。有的产品涉及到安全、卫生、环境等,有关法律、法规规定一定要有的记录,包括记录内容,保存时间等;

             b)顾客要求。有时候顾客在合同,或者其他文件中规定,必须要求的。

             c)组织自己要求。

      2)从需求的角度考虑:

             a)为了可追溯性提供文件:不管是法律、顾客还是自己要求的。譬如,新工艺、新人员上岗、新材料、新设备等影响过程结果的各种因素,需要加以追溯分析的话,应当记录这方面信息。当产品出了问题,需要及时召回处理的话,必须记录产品的来源、去向等信息。

             b)提供验证符合证据: 譬如,对采购品的符合性证据,7.4.3条没有明确规定必须要有记录,当需要查验,提供证据证明该产品接收时候是符合要求的,必须要有证据。同样的,标准7.5.1条中没有规定一定要有记录。证据可以用实际东西来证明,也可以用记录来证明。针对某具体产品,某具体产品的某具体活动,是否需要记录证明结果符合要求,或者按照规定执行的证据,组织应当按照7.1.d)条要求“为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)”。

            c)为了分析问题需要。我们可以利用记录中的各种信息来分析研究产品、过程和体系的内在规律性,及时发现存在的问题,做要预测和预防。

      5、记录内容中是否一定要记录具体的内容,还是只要用“合格”来标识?

      从定义可见,记录内容包括两大类:1)阐明所取得的结果;2)或提供所完成活动。记录的内容应当服从于您策划时候对该记录的用处来决定。譬如,

      a)您要求可追溯性,那么,必须要有可追溯性有关内容。不然,如何追溯?因此,组织自己可以检查一下,根据现在策划决定的记录和内容,是否可以根据某一信息满足可追溯性的要求。

      b)如果把记录作为证据,那么,是否可以根据记录内容再加上实物可以充分证明产品的符合性。譬如,记录中说,按照某某作业指导书(一定要记录什么版本,没有版本信息就不能追溯,要用考古方式来查证,这不符合记录要求)规定执行。如果这个过程参数对过程结果有影响,过程结果特性没有办法验证的,一般必须记录实际用的参数;如果这个影响从结果可以通过过程结果来验证的,那么,记录过程验证结果的数据,可以不记录过程参数了。如果用打勾,或者仅仅记录“合格”、“已经执行”等信息,应当通过其他方式能证明,的确满足产品和过程执行的符合性要求。  

      c)当您需要对记录内容加以分析的话,当然必须记录和分析有关的各种信息。如果仅仅记录合格和不合格,这样得到的信息太少。譬如,根据某特性数据来分析过程是否稳定、受控。或者您要计算过程的能力指数的话,没有合格中的具体数据,也就没有办法计算、分析了。生产线上有很多有用的信息,没有加以利用,也是非常可惜的。         

      6、记录是否一定要用表单?

      不。记录不一定用表单,也可以用说明文件,如报告,有的用实物。

      用表单可以预防记录内容的遗漏,预防不同人员对所记录内容理解的不一致,减少不需要的重复性内容的反复填写,便于记录结果的汇总、统计和分析等,具体可以参考帖子:http://www.qilongtan.com/viewthread.php?tid=10102&highlight=

      7、记录的保管期限有什么要求?如何确定?

      记录的保管期限根据记录的用处来确定。当记录失去作用了,也就没有保留价值了。保管期限根据法定要求、顾客要求、组织自己要求来确定。

以上供参考。
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评分次数

活到老 学到老
王老师的讲解很适用,我要多读几遍,加深理解,灵活运用。感谢王老师,您辛苦了。
自强不息 厚德载物
      谢谢鼓励和加分。
活到老 学到老
对于不少朋友是不错的参考,非常实用
学习了,感谢老师解答。
是啊!虽然标准中要求的纪录很少,但实际上一个企业要说明产品的符合性,要用的纪录是很多的
本帖最后由 hnwang 于 2009-10-26 15:53 编辑

      根据需要来判定,需要什么记录。关键是,记录后数据是否利用。如果记录了,没有利用记录数据中提供的信息,为了记录而记录。这样是浪费。

      还有,记录的内容要让别人能相信,您的记录是真实的,不是假的记录。作假的记录是骗自己,当然也是骗人的。最后一定会被客观实践惩罚的。
活到老 学到老
Thank you very much.
体系新人,多多关照!
MSN: barton.wang@hotmail.com
学习了,感谢王老师.好人一生平安
好的东西,当然要收藏起来,反复参研!
学而时习之!
王老师关于记录的讲解人,我复制了,经常看一看,对于标准的理解又加深了。
这个贴,要火的,讲的太好了。
最重要的就是不要去看远方模糊的事,而是做手边清楚的事
  太火了,需要浇水,凉一下。
活到老 学到老
多谢王老师的分享!
向王老学习
信念主宰精神世界的上帝
信念辉耀人生旅途的太阳
谢谢
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ISO先生
TEL:15814216111
QQ:819973634
E-mail:doccontrol@titron.com.hk

致力于简单高效的体系执行系统!
其他有关记录的帖子:

1、关于电子归档和记录控制问题,可以参考帖子http://www.qilongtan.com/viewthr ... hlight=%BC%C7%C2%BC中#11帖子;

2、有关记录归档期限问题,http://www.qilongtan.com/viewthr ... hlight=%BC%C7%C2%BC

http://www.qilongtan.com/viewthr ... hlight=%BC%C7%C2%BC

http://www.qilongtan.com/viewthr ... hlight=%BC%C7%C2%BC

3、关于记录和可追溯性http://www.qilongtan.com/viewthr ... hlight=%BC%C7%C2%BC

4、如何利用设备维护记录来改进工作的实际例子http://www.qilongtan.com/viewthr ... hlight=%BC%C7%C2%BC

5、记录保管不应当有记录填写者不管的意见http://www.qilongtan.com/viewthr ... hlight=%BC%C7%C2%BC
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王老师,我还是不太理解注2的内容“通常记录不需要控制版本”,如果是这样的话,空白表单需不需要标识版本号呢?您又说过,空白表单在填写之前就是一份文件,在填写之后才算是记录。如果是这样的话,记录也需要按文件的要求标识版本号才对啊?这到底是怎么回事?我都搞晕了。

      1、空白表单中含有要求填写什么内容,其中隐含这个内容的定义譬如,谁填写什么栏目,什么时候填写等。这些规定可能在其他文件中统一规定了,也可以在本表单中规定,因此,空白表单就起了文件作用。这些空白表单要加以控制的话,就应当符合标准4.2.3条要求。当其内容有变更的话,要体现出更改前后的更改,就要有版本来区别。譬如,用2009年1月(年和月)来标识版本。当然也有让大家知道,现行有效的空白表单是哪一版本的。可以用一份目录来通知大家。符合目录规定的就可以用,反之,不能用。当然,也可以用其他方式来控制,譬如,空白表单本身就控制好。需要领用的话,在规定地方去领用。当然还有其他的方式方法。

      2、空白表单(譬如,不合格品处理单)填写好内容后成为不合格品的处理记录(当然也可以成为另外的一份文件,譬如,要求别人执行某项任务,可以发一份工作指令。这里不谈)。同样空白表单,不同时候,不同人,处理不同事件,得到的记录内容是不同的。当填写好后,应当给出一个标识。这个标识代号根据需要自己来设计。譬如,“制-成2-1”这就是在制造部门,成品2组处理的第一份不合格品处理单。我们搞审核的人开的不符合报告就用审核员代号加序号,譬如HNW-1。表示HNW在这次审核过程中开出的第一份不符合报告。因为,每次审核的报告要汇总的,不同次审核日期不同。报告中还有其他信息,譬如日期、地点等。因此,仍然可以识别不同HNW-1的。标识这就是记录的标识。归档时候登记和调用这份记录的时候,就应当用这个标识代号了。不应当用前面的空白表单的版本号了。

      供参考。
活到老 学到老
  感谢雨诗思对我#1帖子的鼓励加分。
活到老 学到老
王老师简直太好了,经常耐心的解决每个个所提出的问题!
活到老 学到老
  感谢第九位网友sunnytang 对我#1帖子的鼓励加分。
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活到老 学到老
王老师,感谢您,跟您学习了好多。
      感谢楼上鼓励。也感谢 森林里的仙草 对我帖子奖励加分。
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获益匪浅! 真好!
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