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[ISO9000] 【质量管理体系大讲堂--伍】ISO离我们究竟是近、是远?

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发表于 2012-9-12 19:03:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位好久不见了,之前由于工作比较忙,帖子断了一段时间,今天终于得闲,继续跟大家探讨标准化的问题。ISO标准长久以来以具有“实现标准化”和“打造执行力”的作用为各个企业所推崇。但是在实现标准化的过程中,因为各种各样的原因,有些企业越来越感觉到体系运作效果与建立体系初衷的期望相差甚远。体系运行状态非常不好的企业甚至出现两张皮现象(体系文件被束之高阁),员工实际工作根本不以体系文件为依据。
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一、        简单的把“文件化”当成了“标准化”

通常在企业建立管理体系的过程中,企业都会产生大量的管理文件。这些文件中一些是标准要求写的,一些是企业为了更好的管理企业活动而编撰的。这些文件的建立是基于ISO9001标准中4.2.1总则的要求:

质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件,包括记录。
注1:.本标准出现“形成文件的。程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒介。
那么“文件化”为什么不能说成“标准化”呢?我们先看一下标准化的定义:
第一个定义是1996年我国颁发的国家标准(GB 3935.1–96)中规定的定义是:为在一定范围内获得最佳秩序,对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。
第二个定义是 1986年国际标准化组织发布的ISO第2号指南中提出的定义(草案)是:“针对现实的或潜在的问题,为制定共同重复使用的规定所进行的活动,其目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。”
这两个定义都提到一个词:重复使用。那什么是“重复使用”,我理解就是:指一个文件在相同背景状态下,被不同的人执行之后,执行的过程和产生结果是一样的。
我这里举几个句子让大家感受一下:
Ÿ        给你水
Ÿ        给你一杯水
Ÿ        给你一杯热水
Ÿ        给你一杯温度在30度的热水

这四句话,从管理的角度讲,全部建立了文件,但是从执行效果上看,明显看到在第四种文件的管理下,不同的人执行这个过程偏离的可能性最小。究其原因就是因为它量化的地方最多。所以说:一个文件是否做到了标准化,验证的标准应该就是这个,是否可以被“重复使用”。
参照以上的论述,每个企业都可以做这样一个测试:就是随便拿出本企业的一个作业指导书,看看它的描述是否可以做到“重复使用”。如果能做到,说明标准化做的很好;如果做不到,说明企业的体系文件需要精细化改进了。所以很多企业与其不相信标准化的力量,不如先去检讨自己企业的管理文件是否可操作。(未完待续 )

(文章来源:BSI/ 转载请注明 ~~ )
发表于 2012-9-13 20:34:28 | 显示全部楼层
简单将导入并正确实施ISO9001标准理解为标准化,是对ISO9001标准的亵渎。

文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:
a)  满足顾客要求和质量改进;
b)  提供适宜的培训;
c)  重复性和可追溯性;
d)  提供客观证据;
e)  评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的,它应当是一项增值的活动。

楼主,你把体系文件的重复性作用夸大了!你有没有认真思考过,为什么ISO9001标准仅对文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施这六个条款要求建立文件化的程序?
发表于 2012-9-14 11:34:20 | 显示全部楼层
发表于 2012-9-14 17:45:02 | 显示全部楼层
以下是一个组织文件化的一些主要目的,不管这个组织是否已经贯彻实施一个正式的质量管理体系:
a)  沟通信息
b)  符合性的证据
c)  知识共享。

对质量管理体系文件,ISO/TC176希望
a)  建立一套简明的标准,以同时适用于小型、中型和大型组织,以及
b)  文件化数量和详略程度必需更加同组织的过程活动所期望的结果相关。

对于正在实施过程中或者尚未实施质量管理体系的组织,ISO9001:2008 强调采用过程方法,文件化这些过程的程度是必须确保过程的有效运行和控制。(这也许使用过程图来文件化过程是比较适当的。然而,必须强调的是,文件化的过程图不是 ISO9001:2008 的要求)。

这些过程包括与质量管理体系有效运行相关的管理、资源、产品实现过程和测量过程。根据 ISO9001:2008 的要求,分析这些过程,应当确定驱动质量管理体系所需要的文件数量。不应当用文件驱动过程。
组织可以通过各种机会对现有的文件考虑能否加以简化,以便简化他们的质量管理体系。组织可以不需要用大量的文件来证明符合性。

客观证据没有必要一定依靠形成文件的程序、记录或者其他文件,当然,ISO9001:2008特别规定的除外。在某些情况下(例如,条款 7.1.d)产品实现的策划和条款 8.2.4 产品的监视和测量),为了提供客观证据,哪些记录是必需的完全由组织来确定。

如果组织对某一特定的活动没有任何具体的内部程序,并且这也不是标准的要求,(例如,条款 5.6 管理评审),直接利用 ISO9001:2008 的有关条款作为基础来实施这个活动,也是可接受的。在这些情况下,内部或外部审核都可以直接使用 ISO9001:2008的原文来评估其符合性。

ISO 9001:2008  让组织在选择用什么文件描述质量管理体系时可更加灵活了。这样,可以让每个组织能用最少数量的文件来展示有效的策划、运作和控制各种过程并加以贯彻实施和持续改进质量管理体系的有效性。必须强调 ISO 9001:2008  要求(并且一直如此要求)“  文件化的质量管理体系  ”而不是一个“文件体系”。

在ISO9000中没有明确强调过标准化,因此“标准化”确实就是“文件化”的说法是对ISO9000系列标准要求的一种误读。
发表于 2012-9-18 23:16:45 | 显示全部楼层
eagle119 发表于 2012-9-14 11:34
在ISO9000中,“标准化”确实就是“文件化”。

理解很不到位
发表于 2012-9-18 23:26:31 | 显示全部楼层
管理体系标准是管理标准、技术标准、工作标准之综合体现。
标准化一个重要的特点是操作定义的重复性、确定性和量化性,文件化是一个种形式
只有符合这几个特点,方可称为真正的标准化了。
发表于 2012-9-19 09:35:12 | 显示全部楼层
在ISO9000中,“标准化”确实就是“文件化”。
标准化是目的,文件化是手段。
没有文件化,谈何标准化。
这一点,应该学习德国、日本人的认真。
发表于 2019-8-23 11:49:38 | 显示全部楼层
这个帖子很有意义,偶找了半天才找到,主要看关于标准化方面的论述。。。。
发表于 2019-9-5 16:55:00 | 显示全部楼层
发表于 2019-9-6 13:27:18 | 显示全部楼层
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