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[ISO9000] 不知道属于设计开发还是生产变更

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发表于 2020-5-15 09:50:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
某公司不涉及产品设计开发,设计方案都由方案公司提供;今年公司成立了研发部,组织结构发生变化了,手册肯定是要修改的。
实际情况大致是公司仍是按照方案公司的方案来生产,仅仅是对工艺参数的调整,那么手册中8.3产品的设计与开发仍是不适用吗(原来写的是不适用)?需不需要建立《设计与开发程序》?还是按照工程变更或设计变更来理解呢?

欢迎大家来讨论!
发表于 2020-5-16 10:40:21 | 显示全部楼层
设计和开发仍为不适用。
针对此类情况,一般该部门负责产品实现策划与控制工作,指派承办人或项目负责人,安排开发进度,完成过程开发与设计,包括过程风险管理。
发表于 2020-5-21 19:56:17 | 显示全部楼层
仍然是不适用。没有产品设计,有过程设计和过程变更。如果过程参数也是方案公司确定的,只是调整工艺参数,要看调整范围。如果调整范围没超出规定,不是过程变更。如果超出规定,就是过程变更,要通知方案公司,得到同意才能变更(此点要看双方签订的协议,哪些变更要批核)。
 楼主| 发表于 2020-5-28 09:04:13 | 显示全部楼层
云中漫步nan 发表于 2020-5-16 10:40
设计和开发仍为不适用。
针对此类情况,一般该部门负责产品实现策划与控制工作,指派承办人或项目负责人, ...

我觉得我们公司的研发应该属于设计和开发的验证阶段
 楼主| 发表于 2020-5-28 09:05:48 | 显示全部楼层
midcat 发表于 2020-5-21 19:56
仍然是不适用。没有产品设计,有过程设计和过程变更。如果过程参数也是方案公司确定的,只是调整工艺参数, ...

新的产品使用了新的半成品物料,不是过程变更那么简单了,我认为我们公司的研发部做的是设计和开发的验证工作
发表于 2020-6-23 22:11:26 | 显示全部楼层
OSI新人 发表于 2020-5-28 09:05
新的产品使用了新的半成品物料,不是过程变更那么简单了,我认为我们公司的研发部做的是设计和开发的验证 ...

制造过程变更
发表于 2020-7-23 14:57:12 | 显示全部楼层
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