如何贯彻ISO9001质量管理体系标准？

hnwang

    网站上常见新手提出这个问题，为此根据互联网国际标准化组织网站资料编写本文，指导如何建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系。文中括弧中斜体字是我做的一些补充说明。 王宏年）

    1、您为什么要按照ISO 9001:2000标准（以下简称“标准”）建立质量管理体系?

    典型的目的可能是使组织：
    • 经济效益更好，利润更大。
    • 使所生产的产品和提供的服务能够前后连贯一致地满足顾客的要求。
    • 使顾客满意。
    • 提高市场占有率。
    • 保持市场占有率。
    • 改善组织内部沟通和提高员工的士气。
    • 降低成本和减少由于产品质量引起的责任。
    • 提高对产品生产系统或者服务提供系统的信心。

   （1、我们可以把以上目的从“外来”和“内部”两方面汇总。公司应当在以上的各种目的中确定哪一个是主要的，或者哪几个是重点。

    2、根据这些目的确定经营方针，根据经营方针确定质量方针。

    3、再按照 ISO9001：2000标准第5.4条要求，确定几个可测量的目标。国际上比较成功的采用平衡记分卡。从以下四方面来确定目标：

        a）满足顾客要求；
        b）财务；
        c）过程和产品特性；
        d）员工的核心能力。

    4、根据目标再确定用什么指标来衡量。

    5、统计一下体系建立前这些指标所达到的水平。将来建立好符合标准要求的体系以后，再统计这些指标值，用来检查目标是否达到。如果达到了，说明建立的这个体系是有效的。）

    2、确定哪些利益相关方对你还有某些期望要求的 ?

    下列是可能对您会有期望要求的各个利益相关方，诸如：
    • 顾客和产品、服务的最终使用者；
    • 组织本身的雇员；
    • 各个供应方；
    • 投资方面或者股票持有者；
    • 社会。

    （当您在确定公司的主要目标和指标的时候，一定要兼顾以上各个利益相关方的需求和期望。要兼顾这些利益相关方的利益。同样要测量目前的水平，再确定建立体系后要达到的目标。）

    （注：要建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系是为实现以上目的的工具。对外使顾客、供方、社会满意，对内使老板、员工满意、不是为了取得一份证书或者其他目的而做的。）

    3、如何获取ISO 9000系列标准的有关信息

    • 对于（与ISO9001：2000标准有关的）通用的信息可以从互联网的国际标准化组织的网站http://www.tc176.org/faq.asp获得。
    • 再具体的信息请参见标准
    ISO 9000:2000（关于质量管理体系的基础概念和术语的标准）；
    ISO 9001:2000（对质量管理体系提出要求的标准）；和  
    ISO 9004:2000（质量管理体系业绩改进指南标准）。

    （这三份标准都有等同采用的中国国家标准，GB/T19000：2000； GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。）
    • （与ISO9001：2000标准有关的）支持性信息可从互联网的国际标准化组织的网站上获得。
    • 贯彻ISO9001标准的案例研究材料以及ISO 9000全球新闻也可参阅国际标准化网站，或者阅读国际标准化组织的出版物。

    4、您建立质量管理体系的时候为什么要采用ISO 9001：2000标准？
   
    您是为了取得（第三方）认证，证明质量管理体系符合ISO 9001:2000标准，还是为了向国家申请质量奖。 （这一点同样可以作为公司的质量目标，在建立体系之前要明确确定。）
    • 如果你要申请第三方认证，应该采用ISO 9001:2000作为体系认证的判别准则；

    • 如果是为了申请国家质量奖，就要用ISO 9004:2000再加上国家质量奖的要求。作为判别准则。

    5、在建立质量管理体系的过程中可以参考以下各种专题指导材料：

    （以下各种标准有一定参考价值。除有说明的外，国际标准化组织正在对这些标准按2000版ISO9000标准作修订或转作为其他标准。有的已经出版新版本）：

    • 如何进行项目管理可以参考指导标准见ISO 10006《项目管理质量保证指南》；
    • 技术状态管理（也有译作“构型管理”）可以参阅ISO 10007（对应的国家标准是GB/T 19017《技术状态管理指南》）；
    • 测量（计量 ）系统参阅ISO 10012（对应的国家标准是GB/T 19022.1-1994《测量设备的质量保证要求，第一部分：测量设备的计量确认体系》根据贵公司情况，可以一般性参考。）；
    • 质量体系文件化参阅ISO 10013；
    • 质量经济的管理参阅ISO/TR 10014；
    • 培训参阅ISO 10015；
    • 汽车行业的供应商用ISO/TS 16949；
    • 如何审核参阅ISO 19011：2002。

    6、通过下列方法确定您现在的体系相对ISO 9001:2000标准要求之间的差距

    您可以选用下列一种或多种方法对您现在的质量管理体系状况根据标准要求进行一次评估:
    • 自我评估；
    • 通过外部机构进行评估。

   （当贵公司确定好质量管理体系所用的标准以后，做好自我评估，

    A）自学标准。首先从上到下，至少各级干部，要学习ISO9001：2000标准，理解标准对质量管理体系所提出的要求。

    B） 组织落实。把标准各条款要求分别落实到有关的职能部门，针对每个条和款明确哪个部门，谁负责，哪个部门、谁配合。一般用矩阵表表示。通常把主要的职能部门中负责人组成ISO9001贯标小组。定期开会，沟通和交流，实现目标。

    C）部门自查现有的文件。凡是确定负责该条款要求的部门和配合部门，根据标准要求对照检查一下现有的文件和记录，一般先从体系质量手册和程序文件开始检查。找出差距。

        a）现有文件可能名称上不同，只要内容符合就可以了。没有必要重新编写；

        b）如现有文件和记录不满足ISO9001标准要求的话，或者标准规定必须要有文件、记录，实际上没有的，把需要修改或者补充的文件和记录写下来。这就是建立体系需要做的文件方面的工作量。

    D）按照标准和现有文件查体系。如果现有文件符合标准要求，按照文件来查，如果现有文件不满足标准，按照标准要求来查。找出实际执行和标准、文件要求之间的差距；明确需要改进做什么工作。这就是建立体系需要做的实际工作方面的工作量。
）

    7、识别和确定向您顾客提供产品、服务所必须的各种过程
    针对ISO 9001:2000标准第7条“关于产品实现过程”中每一条要求，针对您们的质量管理体系和产品性质逐条评审一下，是否有不适用的。
    • 第7.2条顾客有关的各种过程；
    • 第7.3条设计和、或开发过程；
    • 第7.4条采购过程；
    • 第7.5条生产过程和服提供的各种操作过程
    • 第7.6条测量和监视装置的控制过程。

    （这里要求识别过程，就是要您用过程模式来组建体系。如何用过程模式建立质量管理体系，可以参考国际标准化组织另外的指导文件。

    由于ISO9001：2000标准对体系所提出的各项要求相互之间是有联系的。实际上，除了标准ISO9001第1.2条容许根据组织的性质和产品的性质，如果标准第7条要求不适合的话，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不应当影响组织提供合格产品的能力的责任。除此之外，标准所有的要求都必须要符合的。

    具体的可以参考国际标准化组织关于如何贯彻第1.2条的指导文件。）

    8、根据本文第6条确定的差距和第7条所确定的要求编写一份缩小这些差距的工作计划

    要建立符合标准要求的体系就必须缩小这些差距，确定必须要做哪些工作。为此，必需提供哪些资源，指定谁（哪个部门）负责，再编制一个日程计划去完成这些工作。当你在编制这份计划时，你必须要使所做的工作都符合标准ISO 9001:2000第4.1条（对质量管理体系策划总的要求）和第7.1条（对产品实现过程和服务提供过程总的策划要求）所提供的信息。

    （把前面第6C点和第6D点确定的文件和实际工作改进的工作量，分别列出各个工作项目，明确谁做，计划什么时候完成。经过贯彻标准小组一致通过后，经过最高管理者批准。

    同时，各个主管应当编制在本职能部门如何贯彻公司计划的计划。一直把工作落实到各个岗位。）
   
    9、执行计划

    执行你所编制的计划并加以跟踪，达到你所确定的进度要求。
    （执行计划的过程就是建立体系的过程。为了贯彻好，

    A）贯标小组要编制一份沟通计划。明确沟通内容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的对体系的有效性内容进行沟通；

    B）把前面确定的贯彻标准的各个专题项目的工作和日常工作结合起来。必要的时候，可以选择重点，控制好新老两种过程的过渡。对现有过程加以改进。

    C）质量体系文件的编写不一定要求全部从新编写，根据情况，可以逐步过渡。对老文件通过文件有效性目录来明确可以在体系中执行。通过一定时期，把整个文件变成新的。要注意，我们是建立质量管理体系，不是建立文件的体系。不要求所有工作都必须要有文件和记录。但是，文件有规定，一定要按照文件规定执行，不能写一套，做一套。

    D）正对标准每条款要求，由该条款负责人负责，检查确定，用什么客观证据来展示给别人看，证明以下三性：

        a）符合性。证明体系符合标准要求，执行的过程符合体系规定要求，做出产品符合对产品规定的要求。这里的“产品”不仅仅指最终产品，包括各中间阶段各项工作过程的结果。

        b）有效性。运用这个体系所生产的产品满足规定要求，产品和体系的质量目标已经达到，内外顾客满意。这里的“目标”也应当包括阶段性的目标。还必须包括体系有效性在持续得到改进的证据。

        c）充分性。所有证据是否能充分让别人相信，用这个体系控制过程以后还能生产和提供使顾客满意的产品和服务。

    10、定期进行内部质量审核

    标准规定，内部质量审核过程是必须要有书面程序的。它是标准要求六个文件化程序中的一个。有了程序，你就根据程序的规定，利用ISO 19011作为有关质量审核工作方面的指导，包括审核员的鉴定，审核方案的管理等，对质量管理体系进行内审。

    （第9条是组织内部各个职能部门执行后向最高管理者提供的有关体系符合性、有效性的证据，同时作出有充分能力来保证以后能做出和以往一致的结果。作为最高管理者，通常通过管理者代表负责，通过内审取得客观证据。因此，必须按照策划安排进行内审。

    A）内审人员和被审核方的目标是一致的，共同提供客观证据证明体系的符合性和有效性。因此，涉及标准每个条款的各个主管部门，都必须主动提供客观证据，审核员帮助验证证据的充分性。发现不足，采取纠正措施和预防措施，持续改进。

    B）必要时，重复进行内审。及时向最高管理者报告体系的运行情况和改进的建议。

    11、您是否要展示体系的符合性？如要：执行第12和13步；如不要：执行第13步

    根据前面第4条您选用标准的目的，可以确定是否要通过内审来展示您的体系符合ISO 9001：2000标准要求。譬如你是要申请第三方认证（注册），一定要展示的。除此以外，还可能要求展示的内容包括如下：

    • 根据合同要求（即有可能您的顾客要求您展示符合ISO 9001标准）；

    • 做市场营销时主动提出或者考虑可能顾客会要求（就是为了向顾客展示您有体系能够确保产品的质量持续满足顾客的要求。）；

    • 法规条例要求（譬如，要展示符合中国民航适航性条例要求。）；

    • 风险管理要求（如果公司产品属于新产品、还有一些新工艺，都必须展示风险管理的结果，证明风险一直处于受控制，在不断有所下降的客观证据。）；

    • 为你内部的质量发展（积极进取）确定明确的目标。

    （在提交认证机构进行审核或向顾客展示之前，必须要对内审的结论按照ISO9001：2000标准第5.6条要求做管理评审。除了要有证据确准质量管理体系符合标准要求以外，还必须证明，

    1）适宜的。所谓“适宜”是指这样的质量管理体系和周遭的环境是相匹配的；而且是

    2）有效的。所谓“有效”，是指前面第1条第2条确定的质量目标已经达到了。而且，是通过运行这个体系中各个过程来达到的，目标又是在不断持续改进的；

    3）充分的。所谓“充分”是指根据这样的质量管理体系运作，一定能持续达到使顾客满意的目的。）

    12、接受第三方认证

    找一家经过认可（授信）的机构，请他们按ISO 9001:2000标准对你的体系进行认证和注册。

    13、继续改进你的体系

    评审一下你的质量管理体系的有效性和适宜性。关于如何改进体系的业绩可以参阅ISO 9004:2000标准，它能指导你如何改进质量管理体系的业绩。

    （ISO 9004:2000是一份指导质量管理体系性能改进的指导性标准，不是用来指导如何建立符合ISO9001：2000标准质量管理体系的标准。

    ISO 9004:2000标准提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只关心体系的有效性，不关心效率。因此，不包括质量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。认证公司和顾客只关心体系符合ISO9001：2000标准，才能相信您有能力确保持续提供符合要求的产品。他们不关心您的效率如何。当然，一家没有效率、效益的公司是没有前途的。因此，贵公司的体系也必须关心ISO9004：2000。但是，在质量管理体系文件中可以不包括这方面的要求，如果包括了，认证审核时一般是“视而不见”的。）

    以上供参考。如有不对，请指正。
                       （完）


相关视频下载：http://www.isoyes.com/Elearning/420.html

lzbfdpp

你好！我好像看见你每次的回复和发贴都很认真，值得我们大家学习，请问你们做什么工作的呀！支持你！

hnwang

    谢谢您。我是退而不休的老知识份子。有设计、制造和质量的背景。做过主任审核员，当过高级咨询师和教员。

    认真是我的特点。不少人说我太认真。也许就不太好了。如果有什么不好的，请给我提醒提醒。再次谢谢。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2007-11-8 16:26 编辑 ]

lzbfdpp

老教授，应该这样称呼您了，您的经验太丰富了，我们都该向您学习。认真是好事，但不能固执，有时候有的企业没办法达到要求的，作为质量工作者来说，是希望他们能按要求去的，您不能生他们的气，这样对您身体不好。我们都希望我们国家的企业和企业家们都能够重视和真正领悟到“质量就是生命”的真谛，我们现在就是要做好宣传工作。男女老少共同努力

hnwang

您说得太好了。谢谢您给我的支持和鼓励。

jakedzb

老教授，应该这样称呼您了，您的经验太丰富了，我们都该向您学习。认真是好事，但不能固执，有时候有的企业没办法达到要求的，作为质量工作者来说，是希望他们能按要求去的，您不能生他们的气，这样对您身体不好。我们都希望我们国家的企业和企业家们都能够重视和真正领悟到“质量就是生命”的真谛，我们现在就是要做好宣传工作。

hnwang

    您说得和#4楼一样的。太好了。谢谢您给我的支持和鼓励。

    各个单位的基础不同，同样可以采用ISO9001标准的。只是您的目标可以设定得不同。有的要求的目标高，有的低。但是，承诺采用ISO9001就要诚实地做，执行八个管理原则，不要弄虚做假。那是不好的。我相信您也会同意我的看法。

janly216

强烈支持楼主老师~~!!!!!!!!!!!!!

复制下来学习 了~!!!!!!!!!!!!!

hnwang

海盗IV魔鬼

学习一下，如果有什么是否能和您联系呢？请问您常用的email方便留一个嘛？

现在申请iso的人和以前大部分都不一样了。他们的观念就是认为iso这个东西花钱就能买到，如果我们这些做iso的能形成一种价格壁垒就好了。现在的竞争多数是在价格上，如果能把竞争控制在服务上就好了。个人意见。哈哈

hnwang

    谢谢。可以通过这个网站或者<短消息>联系。

    看来您是搞咨询的。这个签名不太好，海盗加魔鬼。不敢联系！！

[ 本帖最后由 hnwang 于 2007-11-22 14:05 编辑 ]

sosoends

请问一下楼主是否对环境管理有什么研究

现在在作文章 所以可能需要请教一下老师

hnwang

    搞质量工作的人，质量管理的原理应当适用于任何行业。因为任何行业都和质量有关。但是，主管质量的人不可能是万能的。需要向各行各业学习。我希望从任何人那里学习。其中包括向楼上研究环保的学习环保工作中的质量管理。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2007-11-22 19:55 编辑 ]

woaibaoji

简明易懂，太感谢您了

hnwang

xiajun8308

受益良多！谢谢老师！

hnwang

不客气。

kiraazn

茫海中的灯塔。谢谢老教授的教导。
刚进这行没多久，觉得公司ISO管理，没有人过问，就像一个人在撑着一片天。
太累了。在认真和随便中。我选择了前者，但道路还没有开始走。
迷茫之时，谢谢您给的指引。
我会努力搞好公司的管理的。
谢谢~~！

zyd007

强烈支持楼主老师~~!!!!!!!!!!!!!

复制下来学习   了~!!!!!!!!!!!!!

liangbowen

受益良多！谢谢老师！
顶一下！

hnwang

bester8888

这两天来这里主要是看“hnwang老师”的贴子及回复，获益良多。
知无不言，言无不尽，特别热心且回复认真细致。对ISO造诣颇深，这是给我的印象。
希望前辈常来论坛为我等指点迷津

hnwang

    复楼上的，彼此彼此。相互学习，共同进步。

lihongyang

支持楼主
一直学习中

hnwang

MASJSSC

汽车检具企业是申请认证ISO9001还是TS16949,请指教,谢谢

hnwang

    TS要求：

    1.1《总则》

    本技术规范和ISO9001：2000一起规定了用于汽车有关产品设计、生产，如果有关的话，包括安装和服务质量管理体系的要求。
本技术规范应用于组织的现场，该现场是用于制造顾客规定零件的，包括生产和/或服务。
各个支持职能，不管在现场（on-site）还是远离现场（remote）（譬如设计中心、公司总部、分配中心等），如果支持现场的话，现场审核必须包括这些职能，但是，不能根据本技术规范给这些职能单独发证。
本技术规范可用于汽车的整个供应链。
        
    7.4.1.2 《供方质量管理体系的开发》

    组织必须针对要求供方符合本技术规范的要求为目的执行供方质量管理体系的开发工作。第一步的目标是符合ISO 9001：2000标准要求。
注：对供方质量管理体系开发工作的先后次序根据供方的质量性能和所采购产品的重要性来确定。
除非顾客另有规定，组织所有供方的质量管理体系都必须通过独立第三方认证机构对ISO9001：2000标准认证，该认证机构必须是经过独立第三方授信认可的。

qwer2002777

都是前辈啊!后生要努力学习了!

hnwang

    长江后浪超前浪。青出于蓝胜于蓝。这是自然规律。

yangxingnan

原帖由 hnwang 于 2007-12-13 18:54 发表
    长江后浪超前浪。青出于蓝胜于蓝。这是自然规律。

我们在走您以前走过的路，路途中，还需老前辈多提醒、教导。
但，我们毕竟不能满足您的现在，必须超越，才是社会的需要，自己的突破！！

hedahai666

谢谢各位老师，我是新人，请指教！

花仙子

您说的很好,也很有经验,请多多指教!

hnwang

    回复仙子，凡人总免有过错之处，还请仙子多多指教。

cxjiso

謝謝您,老先生

桃子

您好，关于流程的编制，因我们公司主要为研发为主，目前因研发要跟公司内部一些部门（如PMC）沟通，如：电子工程师设计之后，由软件工程师编程，再由测试工程师测试，本是一件很容易的事，因每一次落实中都出现问题，所以公司内部一些负责人，就开了个小会，也制造出一个流程。我不知道，这样的符不符合标准。因怕如这份执行的话，以后会有更多部门沟通不了，而产生很多不必要的流程文件。

alicefang

我们在走您以前走过的路，路途中，还需老前辈多提醒、教导。
但，我们毕竟不能满足您的现在，必须超越，才是社会的需要，自己的突破！！

同意以上說法，所在以後在以的路上希望王老師能多多指點。覺得王老師也是一個願意把自己的經驗分享給我們的。

fyc1974

我也是刚进这个行当，有太多的迷茫，现在的认证公司都是大忽悠，搞张证书太简单，我想认真的去学些东西，可是只要给钱，不培训也给证！我觉得所有的管理都只要以ISO9000族为基础，掌握了其核心理念，就足以应付。
我现在遇到几个问题，请HNWANG老师来解答：
1.我公司的产品大致分两类，一类是3C认证产品，一类是生产许可证管理的产品，我是做一个总的质量手册呢，还是针对这两类产品各做一个质量手册？
2.一个企业能否有一个以上的质量手册？

hnwang

    标准对质量手册只规定要满足第4.2.2条提出的要求，在内容方面其他没有什么要求。

    手册如何编写，组织可以根据具体情况自己决定。一份手册涵盖所有产品，一类产品编制一份手册，一类产品可以编制几份手册，譬如，在中国的企业一份、在美国的编制一份。各个职能部门自己编制自己的，合在一起。甚至，名称不叫“质量手册”，叫管理手册、员工须知……都可以。只要符合标准内容就可以了。

    质量手册有对外和对内的功能。对外起到广告、承诺、和潜在顾客的沟通等作用；对内起到信息沟通、培训、协调等作用。

    编制手册要考虑到实用，便于手册使用者的使用、控制发放和更改。譬如，建议不要把目标、组织机构图等放进去，以免经常更改。

    以上供参考。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2007-12-22 10:24 编辑 ]

sharon

原帖由 海盗IV魔鬼 于 2007-11-22 13:55 发表
学习一下，如果有什么是否能和您联系呢？请问您常用的email方便留一个嘛？

现在申请iso的人和以前大部分都不一样了。他们的观念就是认为iso这个东西花钱就能买到，如果我们这些做iso的能形成一种价格壁垒就好了。 ...

是的....现在很多公司只要花钱就可以买到证书，根本不按照ISO的道路进行！！

我是新来的，以后请大家多多关照 ！！

fyc1974

晕！我所见到手册都是把目标和组织机构图都放进去的，王老师，能否提供个手册样板？谢谢

hnwang

    手册没有样板的。各个单位不同的。

    您可以把组织机构和目标另外成文，手册中引用一下文件的代号和名称就可以了。手册中说明采用这些文件的最新版本就是了。

    以上供参考。如有不对，请指正。

朵萧萧

我是新人，一毕业就被公司安排做质量体系。没有生产经验，没有质量工作的经验，领导还不让到生产线上去，困难很多，只能自己一点点摸索。老教授的帖子真好，虽然不是能够全部明白，但我会努力的，争取能够希望以后能够多从这里学习，请老教授和大家多多帮忙！

hnwang

    结合您的工作向别人学习，做有心人就是了。

annicehua

謝謝hnwang老师！
我是新人，请大家多多关照 ！！

stchensheng

hnwang老师您很执着很热心，是我们学习的好榜样，永远支持您！

tang

hnwang老师:您好!好像在论坛上只要有您发表的帖子,问题通常都能得到解决!您即是我们的前辈也是我们的长辈,我们现在正吸取您工作多年的丰富知识!真的该多上上论坛看看您的帖子!如果您能作为中国质量管理体系的推广人就好了,到全国各地开讲座,一定会有很多人参加的!
现在的认证公司也许是迫于行业的竞争,到企业审核就是拿着审核表,把审核记录完成就行了.根本不理会该标准在企业内推行后,是否真的起到了相应的效果.所以现在很少听说有哪家企业申请认证没通过的!企业呢, 主要以拿证为主,实际ISO在企业内推行得的是乱七八糟!所以导致各个ISO推行人员是唉声叹气,没办法!出现这种情况不知道是认证公司的问题,还是企业或ISO推行人员的问题!

hnwang

    1、我不是万能的。有好多帖子提出的问题，我没有能力去参与讨论。这是正常的。

    2、您说的当今在质量体系认证中存在的问题，现象是存在的。引起这个现象的原因是复杂的。我们自己只能做好自己的工作，用自己的行为去影响别人，在自己权限范围内，做好人，做好事；做好人的事，做好事的人。不需要怨天忧人，时代总是在前进。

    3、谢谢您对我的支持和鼓励。

    以上供参考。如有不对，请指正。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-1-4 15:05 编辑 ]

fayeliu

谢谢王老师，看你的论坛受益匪浅。对刚接触体系管理的我来说，如何做好质量管理工作，还有很多问题，希望可以随时请教您！

hnwang

    感谢您的支持和鼓励。共同进步。

kiwi

非常感谢楼主的资料
复制下来了