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ISO9001第1.2条《标准应用》贯彻指南

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发表于 2008-3-5 10:50:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
    前言

    本文摘译自国际标准化组织《引导和支持类》(Introduction and Support Package)资料中的2005年7月15日的ISO/TC176/SC 2/N 524R5文件。有一定的参考价值。

    文中斜体字是译者所作的说明,仅供参考。                                          

    1、 引 言

    2000版ISO 9000系列标准修改的目的之一是简化标准的结构,减少系列标准的数量。为此,用一份ISO 9001:2000《质量管理体系-要求》标准代替1994版的ISO 9001/2/3。


    ISO 9001:2000标准是通用的,它适用于所有的组织,不管组织的类型、规模大小和它所提供的产品是什么。但是,新版标准并不是所有条款要求都适用于所有的组织。在某些情况下,组织可以通过满足第1.2条要求的前提下,从它的质量管理体系中剪裁掉ISO 9001:2000标准某些特定的要求。


    ISO/TC 176/SC 2编制了这份文件指导ISO9001:2000标准的使用者如何应用标准第1.2条,附录A包括一些典型的例子。

    2、关于“剪裁”的概念

    ISO 9001:2000第1.2条《应用》是这样规定的:


    “本国际标准所有的要求是通用性的,其意向是应用于所有的组织,不管该组织是什么行业、规模有多大和所提供的是什么产品。”


    如果因为组织的性质或者它所提供产品的性质决定,本国际标准中有一条或者多条要求没有办法应用的话,可以考虑免除这些要求,这就叫“剪裁”。


    如果要求剪裁的话,除非所免除的要求只限于本标准的第7条,而且,不影响组织能够提供符合顾客要求和应用的法规和条例要求产品的能力,或者对产品的责任,否则,该组织宣称符合本国际标准是不能接受的。”


    所以,组织应当根据组织的性质以及产品的性质,以及为了满足顾客要求和法规和条例要求所采用的各种过程来考虑,是否ISO9001标准的所有要求都和自己的工作有关。同时还要考虑组织自己在质量方针和目标中已经做出的承诺,以及这些对产品实现过程必须采用的特定过程有什么影响。所有这些都有可能影响组织质量管理体系的范围。


    3、剪裁的正确判断


    当组织发现标准第7条中有些条款没有办法在他们的工作中加以应用的时候,组织可以考虑剪裁这些要求,但是,判断必须正确。


    标准第7条中有些条款只能在符合以下条件的情况下,才能加以剪裁:“这样的剪裁不影响组织能够提供符合顾客要求和应该采用法规和条例要求的产品的能力,或者影响对产品的责任。”应当从以下方面来考虑:



  • 谁是顾客?
  • 产品是什么?
  • 与产品有关的要求是什么?这个要求包括明确规定的和没有明确规定的。

    在某些情况下,还不能仅仅根据谁是顾客和产品是什么来判断。

    应当指出,标准1.2条《应用》条款可以应用于标准第7条中个别条款或者子款。譬如,组织不承担交付后的活动的话,可以要求剪裁第7.5.1子条款中f款条中的一部分要求。

    标准第4.2.2条《质量手册》中的要求是:

    “组织必须建立和维持质量手册,其中包括:


    a)质量管理体系的范围,包括任何剪裁(见1.2条)的正确理由……”


    所有的剪裁内容必须在质量手册中用正确的判断理由加以说明,而且要和该组织的质量管理体系的范围相一致。在所有各种公开可以获得的,宣称符合ISO9001:2000标准的文件中应当清楚地说明质量管理体系的范围。说明的方式要不致于引起顾客和最终用户的误解。这样做应当确保让产品的使用者能够得到必须要有的各种信息,以便确定这个质量管理体系包含了哪类产品以及产品的实现过程。另外,在描述质量管理体系的范围时,应当清楚地声明对产品的设计和开发的责任,以及产品实现过程中其他主要的过程,诸如制造、销售和服务的责任。


    当组织正在评估是否可以从他们的质量管理体系中剪裁掉某些要求的时候,应当从顾客的角度小心评估这样剪裁会带来什么影响后果。如果对顾客有影响,剪裁的理由不存在。因为,确保所提交产品符合顾客要求是ISO9001:2000标准的关键要素。


    还有,组织考虑剪裁问题的时候,应当认识到,顾客常常不了解组织内部各种运作的知识,不懂得组织从谁那里买得产品(而且,实际上顾客根本不关心组织是如何以及在什么地方设计、制造这些产品的,或者对产品所做的支持的。)顾客把组织看作为一个整体,期望组织的各个组成要素(设计、制造、采购、修理)一起工作,共同确保产品的符合性。

    4、关于符合性的声明

    ISO9001:2000标准第1.2条的最后一段话说:

    “如果要求剪裁的话,除非所免除的要求只限于本标准的第7条,而且,不影响组织能够提供符合顾客要求和应该采用法规和条例要求的产品的能力,或者对产品的责任,否则,该组织宣称符合本国际标准的不能接受的”。

    如果组织对其质量管理体系所做的剪裁不符合ISO9001:2000标准第1.2条所提出的判别准则,组织不应当声称或者暗示符合ISO9001:2000标准。譬如说,以下情况下就不能声称符合ISO9001:2000标准:

    • 凡是标准第7条要求,因为法规和条例主管当局并没有要求,就把他们剪裁掉了,但是,这些要求对组织满足顾客要求的能力会有影响的;

    • 组织不能仅仅根据这样的理由,就是1994版标准(不管是ISO 9001:1994, ISO 9002:1994或者 ISO 9003:1994)中没有这方面的要求(意思是2000版新增加的要求),而且过去组织的质量管理体系中也没有包括这些要求(譬如过去通过ISO9002认证,不包括设计),把第7条中某一点要求剪裁了;

    • 凡是组织认为这些活动已经外包了,于是根据这个理由,把那些要求剪裁了。有关外包的指导文件请参阅 N630 - Guidance on Outsourced Processes。.


[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-3-20 15:45 编辑 ]
楼主  楼主| 发表于 2008-3-5 11:14:02 | 显示全部楼层
                         附录A
            ISO 9001:2000剪裁要求的应用实例

     下面给出一些实际的例子,说明为什么该组织应当采用这些ISO 9001:2000的要求。必须强调,这些只不过是一些假想的例子,实际应用时应该根据每个组织的特定情况认真加以分析研究。


    标准允许对某个单项要求加以剪裁,或者根据实际应用情况,容许对一些子条款进行剪裁。

    所有实例中,都假定所提到的各种剪裁都不会影响组织提供满足顾客和相应法规要求产品的能力(如果有影响就不能剪裁了)。

例1  银行要控制的顾客资产(知识资产)

情况:

    一家银行向顾客提供各种类型的服务(譬如为个人和单位建立帐户)。但是,他们只选择银行的网上服务贯彻实施ISO9001 质量管理 体系。针对这项业务,银行已经声称符合ISO9001:2000标准了。在银行的质量管理体系中也明确声明,该体系仅适用于这项业务。银行在这项业务中除了第7.5.4条“顾客资产”这一条以外,应用了ISO9001:2000标准的所有要求。他们认为银行从事网上服务的时候并没有占有什么顾客的资产。于是,把这一条要求加以剪裁了。

问题:

    银行可以把标准第7.5.4条剪裁以后再宣布符合ISO9001:2000标准吗?

分析和结论:

    银行把标准第7.5.4条剪裁掉是不正确的。因为,银行的确从顾客那里得到了有关顾客的信息,譬如个人的以及各种秘密资料。标准第7.5.4条“顾客资产”中要求组织保护好组织控制下的或者组织正在使用的各种顾客的资产。在这种情况下,顾客接受银行提供服务的时候,向银行提供了重要的秘密信息,这些就是“顾客资产”。所以,银行必须阐明在它的质量管理体系中是如何满足这个要求的。

例2  通过合同制造商剪裁设计和开发的要求

情况:

    XYZ电子公司正在建设一家新的工厂,制造移动电话,作为一家分供方。只有一家顾客,而且这个顾客一直负责产品的设计责任,也只有他们有权进行设计。XYZ电子公司负责为制造过程采购所有的元器件。顾客提供XYZ公司制造规范和零件的规范,而且,当设计发生任何更改的时候,还负责通知XYZ公司,以及相应的更改信息。

    XYZ公司在开发他们的质量管理体系的时候,把7.3条要求剪裁了。他们认为,顾客提供的各种规范就是顾客提供的产品,于是,根据标准第7.5.4条顾客资产要求加以控制。

问题:

    XYZ公司可以把标准第7.3条剪裁以后再宣布符合ISO9001:2000标准吗?

分析和结论:

    XYZ公司把7.3条要求剪裁掉的决定是正确的。因为他们没有权力或者责任对移动电话产品进行设计,设计是由顾客提供的。

例3  法规和条例容许剪裁设计和开发要求

情况:
    KML公司为一家发电站设计和加工压力容器,必须符合有关压力容器的法规和条例要求。

    KML公司的质量管理体系原来已经通过1994版的ISO9002认证和注册,不是按照1994版的ISO9001认证注册的。因为法规和条例并没有要求对压力容器的制造商的质量管理体系必须包括设计。2000版ISO9001颁布了,法规和条例主管当局还没有修改这些要求,但是,已经肯定,不会要求制造商的质量管理体系一定包括设计。在这样的情况下,KML公司把它作为理由剪裁掉第7.3条要求,声称符合2000版ISO9001标准。

问题:

    KML公司可以把标准第7.3条剪裁以后再宣布符合ISO9001:2000标准吗?

分析和结论:

    KML公司在处理剪裁第7.3条“设计和开发”要求的时候,理由是法规当局并没有要求制造者的质量管理体系中必须包括设计和开发的要求。

    KML公司声称符合标准是不正确的。因为,被剪裁掉的设计和开发要求会影响到满足顾客要求的能力。

例4  设计开发工作外包实例

情况:

    CDH建筑有限公司为各家开发商提供工程设计和建筑服务,但 是,自己没有设计能力。这家公司雇了一个项目经理,他负责管理设计开发工作。这些工作都分包给TPL工程有限公司,TPL是一家工程咨询公司。

    对外包给TPL工程有限公司的设计开发工作的控制,都是通过标 准第7.4条《采购》的要求进行的。CDH建筑有限公司项目经理负责关注(oversees)设计工作,并参与设计评审会议,参与设计验证以及 确认的各项活动。另外,项目经理还负责确保设计工作的进行要符合 ISO 9001:2000 第7.3条《设计和开发》的各项要求。但是,CDH建筑 公司已经把7.3条从质量管理体系中剪裁掉了。理由是这项工作已经外包出去了。

问题:

    CDH建筑有限公司可以把标准第7.3条剪裁以后再宣布符合ISO9001:2000标准吗?

分析和结论:

    既然CDH建筑有限公司要对设计和开发负责,就不能把第7.3条“设计和开发”要求剪裁掉。

    注:有关对外包过程的控制,还可以参阅ISO9000的另外一份指南文件: N630 - Guidance on Outsourced Processes

例5 可追溯性实例

情况:

    AKP 公司根据特许为销售的分配商制造电动机。对产品的零部件可追溯性不是本公司内部或者外部的要求。于是该公司把标准第7.5.3条可追溯性要求从他们的质量管理体系中给剪裁了,而且宣布符合ISO9001:2000标准。

问题:
AKP 公司可以把标准第7.5.3条可追溯性要求剪裁以后再宣布符合ISO9001:2000标准吗?

分析和结论:

    AKP 公司把标准第7.5.3条可追溯性要求剪裁是正确的。不过,这样的剪裁是没有必要的。因为,标准ISO9001:2000规定的要求中可追溯性本来是当“有要求的时候”才有要求。(言下之意,既然公司内外都没有要求,也就没有必要去剪裁这个要求。)
例6  服务设计

情况:

    JWB是一家咨询公司。他们为小型组织根据ISO9001:2000标准做内部质量审核。该公司是根据ISO19011:2002的指导开发了他们为顾客执行内部审核用的各种技术和工具。他们根据不同的顾客服务交付不同的书面的内部质量审核报告以及所有支持审核的各种数据资料。该公司想剪裁标准第7.3条设计和开发要求。理由是作为一家服务提供者,不存在什么设计和开发工作。

问题:

    JWB公司可以把标准第7.3条设计和开发要求剪裁后再宣布符合ISO9001:2000标准吗?

分析和结论:

    JWB公司剪裁第7.3条是不正确的,因为他们根据顾客的要求开发针对顾客要求的服务来满足顾客要求,其中包括他们执行审核和向顾客交付书面报告所用各种技术和工具的开发。

例7  交付后活动

情况:


    ABC咨询公司向大型的制造业组织提供财务审计服务。他们的产品是向顾客提供一份内部的财务审计报告。内部审计服务的合同明确规定,当ABC公司向顾客发出了清楚的,经过顾客评审,而且顾客已经签名表示完全同意报告以后,合同就算完成了。当签字以后再要发生什么活动将通过签定补充协议来执行。该公司声称他们的质量管理体系符合ISO9001:2000,其中第7.5.1条《生产和服务提供过程的控制》这条f)款中的售后服务的要求加以剪裁的。

问题:

    ABC咨询公司可以声称,他们的质量管理体系符合ISO9001:2000,其中第7.5.1条《生产和服务提供过程的控制》这条f)款中的售后服务的要求可加以剪裁吗?

分析和结论:

    标准第7.5.1条《生产和服务提供过程控制》中要求:“组织必须策划和在控制条件下执行生产和服务的提供。其中控制的各种状态应当根据实际应用包括……f)执行放行、交付和售后服务活动。”

    这是一个组织选择标准某一子条款中单一要求加以剪裁的实际例子。

    组织这样判断是正确的。因为他们在合同中并没有包括交付后的活动。所以,标准第7.5.1.f)中的售后服务要求可以加以剪裁的。

    注:但是,在标准7.5.1条中对售后服务是属于“根据实际应用”的要求,因此,再对此内容做一个正式的声明也就没有必要了。再说,f)款中还有其他的要求,譬如产品的“放行”、“交付”是没有办法剪裁的。

例8  特殊过程的剪裁

情况:

    某小型服装加工企业做裁剪衣片的工作,裁剪好后交付给自己公司的内部缝纫部门加工。裁剪结果的衣片可以通过检验验证的。这个企业的质量管理体系执行ISO9001:2000,声明第7.5.2条《生产和服务过程的确认》这条要求加以剪裁。

问题:
    这个企业的质量管理体系可以把第7.5.2条《生产和服务过程的确认》这条要求加以剪裁后声明符合ISO9001:2000吗?

分析和结论:

    这样的剪裁决定的正确的,因为它的过程结果是可以通过检验来验证符合或者不符合规范要求的。

(原文还有两个例子。请大家自己查看。)

以上供参考。如有不对,请指正。

相关视频下载:http://www.isoyes.com/Elearning/422.html
相关网络大讲堂:http://www.isoyes.com/seminar/3577.html

评分

1

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发表于 2008-3-5 13:04:42 | 显示全部楼层
您的认真态度总让我有很大的触动,祝福您.谢谢
楼主  楼主| 发表于 2008-3-5 13:08:29 | 显示全部楼层
    谢谢,欢迎光临我的帖子,参与讨论,共同提高。
发表于 2008-3-5 22:31:34 | 显示全部楼层
读完了,希望这些收获能越来越多。谢谢老师!
楼主  楼主| 发表于 2008-3-5 22:53:20 | 显示全部楼层
:handshake :victory: :handshake
发表于 2008-3-6 11:47:55 | 显示全部楼层
师者,传道、授业,解惑也!
前辈,领教!
发表于 2008-3-6 12:20:57 | 显示全部楼层
非常详细!!
楼主  楼主| 发表于 2008-3-6 12:31:09 | 显示全部楼层
    谢谢您们的鼓励和支持。
发表于 2008-3-7 11:17:48 | 显示全部楼层
谢谢!:)
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