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设计评审\验证\确认的如何区分

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发表于 2008-7-21 14:58:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
在产品设计的阶段中,如何区分设计评审\验证\确认的如何区分?请高人赐教!!!
发表于 2008-7-21 19:17:44 | 显示全部楼层
发表于 2008-7-21 21:26:29 | 显示全部楼层
    1、根据ISO9000;3.4.4定义,“设计和开发”是将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。我们这里讨论的是产品的设计和开发,那就是把标准第7.2条确定的产品要求通过设计和开发把它们转化为产品的规定特性或者编制规范的一系列过程。设计和开发输出也就是采购过程和制造过程的输入。采购按照设计提出要求去采购原材料,制造把它们加工成产品。

    2、设计和开发工作开始前,必须按照标准7.3.1条要求做策划。规定设计阶段。明确不同阶段做什么设计工作。其中包括各种评审、验证和确认活动,再要明确谁来负责这些活动。通常阶段结束转入下一阶段必须通过设计评审。那么

    3、什么是设计评审?根据ISO9000;3.8.7定义,“评审”是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。因此,如果评审没有通过,那么,一定要提出如何办的意见。根据这样的意见决定做什么工作。完成后再来评审,一直到符合要求为止。由此可见。评审是要发现问题,提出办法。是针对被评审主题的未来是否能满足要求所做的工作。评审有好多地方使用,譬如,对不合格品的评审,确定不合格品的未来是否能满足要求。如果不行,如何处理。又如管理评审。也是讨论确定质量管理体系的未来是否具有有效性、适宜性和充分性。还有如标准7.2.2条对顾客要求的评审,7.3.2的设计输入评审。都有这样的目的。

    4、再看看什么是设计验证?根据标准ISO9000;3.8.4定义,“验证”是通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定。

    设计和/或开发验证可以包括下列这 些活动:
    - 变换方法进行计算;如,原来用力法验证结构的强度是否满足要求,现在改用位移法,或用有限元方法来验证。
    - 可能时,将新设计与已证实的类似设计进行比较;已经证实的设计没有问题,现在新设计和原来有什么差别?这些差别会引起什么不同?这样设计处理为什么能满足要求,加以论证的方法。
    - 进行试验和证实(demonstrations演示);并
    - 对设计阶段文件在发放前加以评审。这里见到,评审作为验证的方法之一。目的就是挑出毛病。反过来,没有发现问题,也就可以了。

    5、再看确认,标准ISO9000;3.8.5定义,“确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认定。您对比验证的定义,可以发现,两者差别就在,验证是针对“规定要求”,而确认是针对“特定的预期用途或应用要求”,我习惯把它叫“使用要求”。其他都有样的。譬如,我们做试验或者演示的话,针对规定要求来试验就是验证,针对使用要求来做就是确认了。因此,确认总是在产品交付前或者使用前做的。那时候,总有顾客或者顾客代表在场的。万一到时候发现问题,已经来不及解决了。也有可能提前做确认。

    6、验证、确认、评审都是活动,不是过程。设计和开发不同阶段会安排不同的活动。通常确认前一定先要通过验证。不然,确认通过了,也不知道是否符合规定要求。以后符合规定要求是否一定满足使用要求。有的可以把评审作为验证方法之一。有时,验证和确认试验后还要来一次评审,看看还有没有问题。总之,应当在设计和开发开始做策划时候做好安排。然后按照计划来执行。有的单位,策划就把这些活动按照标准要求排出来,作为设计阶段。不管什么产品设计,都是这样安排:设计输入、设计输入评审、设计输出、设计输出评审、设计输出验证、设计输出确认。这是对设计分阶段的无知。

    还有,设计输出验证满足设计输入要求的验证有可能分阶段进行的。同一阶段内也有可能要反复进行的。同样的,设计确认也有可能要做几次,针对不同使用环境条件做不同的确认试验。都应当根据不同情况加以策划安排。

    以上个人观点,仅供参考。如有不对,请指正。

发表于 2008-7-28 16:54:00 | 显示全部楼层
设计验证是指设计开发的输出满足输入的要求;
设计评审是指满足要求(成本\质量等等)的程度,采用会议的形式做评审表;
设计确认是指产品达到了预期的用途

一点拙见,望指正
发表于 2008-7-28 17:40:31 | 显示全部楼层

回复 4# yihui 的帖子

    根据您的说法,做一份设计验证记录,里面写,本设计输出满足设计输入要求。负责验证的人签名。同样的,做设计评审记录和设计确认记录,这样做符合标准吗?
发表于 2008-7-28 17:52:12 | 显示全部楼层
呵呵,被王老师问住了,不知道怎么回答了:L
发表于 2008-7-29 10:02:35 | 显示全部楼层

回复 6# yihui 的帖子

    请您认真看看ISO9000中关于这些术语的定义。一个字不要少地理解它,就会发现您自己这样说法的问题在那里了。

[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-7-29 10:03 编辑 ]
发表于 2008-7-29 14:41:43 | 显示全部楼层
设计评审是确保设计结果满足要求,识别问题并提出必要的措施.
设计验证是确保设计输出满足设计输入的要求
设计确认是确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求.
发表于 2008-7-29 20:59:47 | 显示全部楼层

回复 8# yunweili145 的帖子

    “设计评审是确保设计结果满足要求,识别问题并提出必要的措施”的说法从目的来说,可以的。问题是评审本身没有办法“确保”,只能“确定”。请见定义。“评审”是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。如果没有办法确定,也就是发现了问题,应当提出解决办法。有时叫提出纠正措施。执行后,再来确定主题事项是否能达到规定目标的适宜性、充分性和有效性。如何能确定就算通过。可以进入下阶段,或者发放出去了。

    后面验证和确认中两个“确保”也是类似的。不如定义来得清楚。举例说,“验证”是通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定。验证本身是没有办法“确保”,而是要提供客观证据来对照规定要求,认定是否已经得到满足。关键在提供客观证据。确认也是相似的。

    以上个人观点,仅供参考。


[ 本帖最后由 hnwang 于 2008-7-29 21:01 编辑 ]
发表于 2008-8-8 21:50:00 | 显示全部楼层
支持王老师,要紧靠标准来理解区别:)
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